- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097860
Mejora del éxito de la lactancia en madres de bebés en estado crítico
13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Mejora del éxito de la lactancia en madres de bebés en estado crítico mediante mensajes de texto personalizados basados en biomarcadores en tiempo real
El propósito de este estudio es determinar la factibilidad y los beneficios potenciales de una intervención de mHealth para aumentar la frecuencia de extracción y la producción de BM en madres que dan a luz a bebés críticamente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe evidencia convincente de que la leche materna (LM) mejora la salud infantil, las madres de bebés gravemente enfermos con frecuencia producen cantidades insuficientes de LM, lo que probablemente se deba a una frecuencia de extracción diaria inadecuada.
Los niveles de sodio en la LM son un biomarcador fácil de medir de la frecuencia de extracción y proporcionar esta información a las madres a través de mensajes de texto puede aumentar la frecuencia de extracción y la producción de LM.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio piloto es determinar la viabilidad y los beneficios potenciales de una intervención de mHealth para aumentar la frecuencia de extracción de BM y la producción de BM en madres que dan a luz a bebés gravemente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de University of Florida Health .
Los objetivos específicos incluyen (1) evaluar la viabilidad de una intervención de mHealth para aumentar la frecuencia de bombeo de BM y la producción de BM y (2) evaluar si los resultados indican una señal de eficacia que respalde un ensayo clínico aleatorizado (ECA) posterior con un poder estadístico adecuado.
Después del parto, 50 madres de bebés gravemente enfermos admitidos en la UCIN se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
El Grupo de Intervención Mejorada recibirá mensajes de texto que incluyen información general sobre la lactancia y un mensaje personalizado que consiste en el nivel de sodio en la evacuación intestinal de la madre, la frecuencia de extracción y comentarios sobre la frecuencia de extracción.
El Grupo de Intervención Estándar recibirá solo información general sobre lactancia.
Los resultados se utilizarán para revisar los procesos de intervención y estudio y para estimar la variabilidad de la medición de los resultados y los tamaños del efecto necesarios para los cálculos del tamaño de la muestra para un ECA con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie A Parker, MD
- Número de teléfono: 352 215 9360
- Correo electrónico: parkela@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- intención declarada de proporcionar BM al bebé
- No se espera que el bebé esté lo suficientemente estable para tomar biberón/amamantar durante > 14 días
- Posee un teléfono móvil con capacidad de SMS sin restricciones.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- consumo conocido de drogas ilícitas
- reducción o aumento de senos
- estado de VIH positivo
- no prevé poder llevar BM a la UCIN al menos 4 veces por semana
- bebé que no se espera que viva > 7 días después del parto
- COVID-19 positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se enviará un mensaje que incluye información general pertinente a todas las madres que extraen BM para sus bebés y un mensaje personalizado basado en biomarcadores en tiempo real que incluirá el nivel de sodio contenido en la BM desde el mensaje anterior, la cantidad de veces que se extrajo en esos días y felicitará al participante por lo bien que está bombeando BM para el bebé o cuántas veces más al día el participante necesita bombear para disminuir el nivel de sodio BM y aumentar la producción de BM
|
Al grupo de intervención se le enviará un mensaje que incluye información general pertinente a todas las madres que extraen BM para sus bebés y un mensaje personalizado basado en biomarcadores en tiempo real que incluirá el nivel de sodio contenido en la BM desde el mensaje anterior, la cantidad de veces que se extrajo en esos días y felicitará al participante por lo bien que el participante está bombeando BM para el bebé o cuántas veces más al día el participante necesita bombear para disminuir el nivel de sodio BM y aumentar la producción de BM
|
Sin intervención: Grupo de control
Solo se enviarán mensajes de texto que incluyan la misma información general de lactancia enviada al grupo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de leche materna (BM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Todo el BM será pesado (1 mg de BM = 1 ml) por un técnico de BM y el peso registrado en el registro médico del bebé.
BM se pesará en una báscula digital portátil con una precisión de 0,1 gramos.
|
Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de episodios de extracción de leche
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Número diario de sesiones de extracción según se registra en el libro de registro de la madre y se verifica mediante el examen de la fecha y la hora en los viales de LM extraída.
|
Hasta 2 semanas
|
Nivel de sodio en la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Los niveles diarios de sodio en la MO comienzan cuando la madre ha producido al menos 5 ml de MO y continúan durante las dos semanas del estudio.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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