Poprawa sukcesu laktacyjnego u matek niemowląt w stanie krytycznym
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Poprawa powodzenia laktacji u matek niemowląt w stanie krytycznym za pomocą spersonalizowanych wiadomości tekstowych opartych na biomarkerach w czasie rzeczywistym
Celem tego badania jest określenie wykonalności i potencjalnych korzyści interwencji mHealth w celu zwiększenia częstotliwości pompowania BM i produkcji BM u matek rodzących krytycznie chore niemowlęta przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją przekonujące dowody na to, że mleko matki (BM) poprawia zdrowie niemowląt, matki krytycznie chorych niemowląt często wytwarzają niewystarczające ilości BM, co jest prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią codzienną częstotliwością odciągania pokarmu.
Stężenia sodu w BM są łatwym do zmierzenia biomarkerem częstotliwości odciągania pokarmu, a przekazywanie tych informacji matkom za pośrednictwem wiadomości tekstowych może zwiększyć częstotliwość odciągania pokarmu i produkcję BM.
Dlatego ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i potencjalnych korzyści interwencji mHealth w celu zwiększenia częstotliwości pompowania BM i produkcji BM u matek rodzących krytycznie chore niemowlęta przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) na University of Florida Health .
Konkretne cele obejmują (1) ocenę wykonalności interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia częstotliwości pompowania BM i produkcji BM oraz (2) ocenę, czy wyniki wskazują na sygnał skuteczności wspierający kolejne randomizowane badanie kliniczne (RCT) o odpowiedniej mocy.
Po porodzie 50 matek noworodków w stanie krytycznym przyjętych na OIOM zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Grupa wzmocnionej interwencji otrzyma wiadomości tekstowe zawierające zarówno ogólne informacje dotyczące laktacji, jak i spersonalizowaną wiadomość zawierającą poziom sodu w organizmie matki, częstotliwość odciągania pokarmu oraz informacje zwrotne dotyczące częstotliwości odciągania pokarmu.
Standardowa Grupa Interwencyjna otrzyma jedynie ogólne informacje na temat laktacji.
Wyniki zostaną wykorzystane do przeglądu interwencji i procesów badawczych oraz do oszacowania zmienności pomiaru wyniku i wielkości efektu potrzebnych do obliczeń wielkości próby dla RCT o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie A Parker, MD
- Numer telefonu: 352 215 9360
- E-mail: parkela@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- deklarował zamiar dostarczenia BM niemowlęciu
- nie oczekuje się, że niemowlę będzie wystarczająco stabilne, aby karmić je butelką/karmieniem piersią przez > 14 dni
- posiada telefon komórkowy z nieograniczoną możliwością wysyłania SMS-ów.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- znane nielegalne używanie narkotyków
- zmniejszenie lub powiększenie piersi
- pozytywny status HIV
- nie przewiduje możliwości przywożenia BM na OIOM co najmniej 4 razy w tygodniu
- noworodek, który nie przeżyje > 7 dni po porodzie
- COVID-19 pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zostanie wysłana jedna wiadomość zawierająca ogólne informacje dotyczące wszystkich matek wykazujących ekspresję BM u swoich niemowląt oraz jedna spersonalizowana wiadomość oparta na biomarkerach w czasie rzeczywistym, która będzie zawierać poziom sodu zawarty w BM od poprzedniej wiadomości, liczbę pompowań w tych dniach i albo pogratuluje uczestnikowi, jak dobrze pompuje BM dla niemowlęcia, albo ile razy dziennie uczestnik musi pompować, aby obniżyć poziom sodu i zwiększyć produkcję BM
|
Grupa interwencyjna otrzyma jedną wiadomość zawierającą ogólne informacje dotyczące wszystkich matek wykazujących ekspresję BM u swoich niemowląt oraz jedną spersonalizowaną wiadomość opartą na biomarkerach w czasie rzeczywistym, która będzie zawierać poziom sodu zawarty w BM od poprzedniej wiadomości, liczbę pompowań w te dni i albo pogratuluje uczestnikowi, jak dobrze odciąga BM dla niemowlęcia, albo ile jeszcze razy dziennie uczestnik musi odciągać, aby obniżyć poziom sodu w BM i zwiększyć produkcję BM
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostaną wysłane tylko wiadomości tekstowe zawierające te same ogólne informacje dotyczące laktacji, które zostały wysłane do grupy leczonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mleka matki (BM)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Wszystkie BM zostaną zważone (1 mg BM = 1 ml) przez technika BM, a waga zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej niemowlęcia.
BM zostanie zważony na przenośnej wadze cyfrowej z dokładnością do 0,1 grama.
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów odciągania pokarmu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Dzienna liczba sesji odciągania zapisana w dzienniczku matki i zweryfikowana przez badanie daty i godziny na fiolkach z pompowanym BM.
|
Do 2 tygodni
|
|
Poziom sodu w mleku matki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Dzienne poziomy sodu BM rozpoczynające się, gdy matka wytworzyła co najmniej 5 ml BM i kontynuujące dwutygodniowe badanie.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201902053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .