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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097860
Améliorer le succès de la lactation chez les mères de nourrissons en état critique
25 novembre 2025 mis à jour par: University of Florida
Améliorer le succès de la lactation chez les mères de nourrissons en état critique à l'aide de messages texte personnalisés en temps réel basés sur des biomarqueurs
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les avantages potentiels d'une intervention mHealth pour augmenter la fréquence de pompage de BM et la production de BM chez les mères accouchant de nourrissons gravement malades admis à l'unité de soins intensifs néonatals
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe des preuves irréfutables que le lait maternel (BM) améliore la santé du nourrisson, les mères de nourrissons gravement malades produisent fréquemment des quantités insuffisantes de BM, ce qui est probablement dû à une fréquence quotidienne inadéquate de pompage du sein.
Les niveaux de sodium de la BM sont un biomarqueur facile à mesurer de la fréquence de pompage et fournir cette information aux mères par SMS peut augmenter leur fréquence de pompage et la production de BM.
Par conséquent, l'objectif global de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et les avantages potentiels d'une intervention mHealth pour augmenter la fréquence de pompage de BM et la production de BM chez les mères qui accouchent de nourrissons gravement malades admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'Université de Florida Health .
Les objectifs spécifiques incluent (1) évaluer la faisabilité d'une intervention mHealth pour augmenter la fréquence de pompage de BM et la production de BM et (2) évaluer si les résultats indiquent un signal d'efficacité soutenant un essai clinique randomisé (ECR) suffisamment puissant.
Après l'accouchement, 50 mères de nourrissons gravement malades admis à l'USIN seront randomisées dans l'un des deux groupes.
Le groupe d'intervention renforcée recevra des messages texte comprenant à la fois des informations générales sur l'allaitement et un message personnalisé comprenant le niveau de sodium de la BM de la mère, la fréquence de pompage et des commentaires concernant la fréquence de pompage.
Le groupe d'intervention standard ne recevra que des informations générales sur l'allaitement.
Les résultats seront utilisés pour réviser les processus d'intervention et d'étude et pour estimer la variabilité de la mesure des résultats et les tailles d'effet nécessaires pour les calculs de la taille de l'échantillon pour un ECR suffisamment puissant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- intention déclarée de fournir des BM au nourrisson
- on ne s'attend pas à ce que le nourrisson soit suffisamment stable pour biberonner/allaiter pendant > 14 jours
- possède un téléphone mobile avec capacité SMS illimitée.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- consommation connue de drogues illicites
- réduction ou augmentation mammaire
- statut VIH positif
- ne prévoit pas pouvoir apporter BM à l'USIN au moins 4X/semaine
- nourrisson dont on ne s'attend pas à vivre > 7 jours après l'accouchement
- COVID-19 positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Sera envoyé un message contenant des informations générales pertinentes pour toutes les mères exprimant le BM pour leurs nourrissons et un message personnalisé basé sur un biomarqueur en temps réel qui inclura le niveau de sodium contenu dans le BM depuis le message précédent, le nombre de fois pompé ces jours-là et félicitera le participant pour la qualité du pompage de la BM pour le nourrisson ou le nombre de fois par jour que le participant doit pomper pour diminuer le niveau de sodium de la BM et augmenter la production de BM
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Le groupe d'intervention recevra un message contenant des informations générales pertinentes pour toutes les mères exprimant le BM pour leurs nourrissons et un message personnalisé basé sur des biomarqueurs en temps réel qui inclura le niveau de sodium contenu dans le BM depuis le message précédent, le nombre de fois pompé ces jours-là et félicitera le participant pour la façon dont il pompe le BM pour le nourrisson ou combien de fois par jour le participant doit pomper pour diminuer le niveau de sodium du BM et augmenter la production de BM
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ne seront envoyés que des messages texte contenant les mêmes informations générales sur la lactation que celles envoyées au groupe de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de lait maternel (BM)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Tous les BM seront pesés (1 mg de BM = 1 mL) par un technicien BM et le poids sera consigné dans le dossier médical du nourrisson.
BM sera pesé sur une balance numérique portable précise à 0,1 gramme près.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de pompage du sein
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Nombre quotidien de séances de pompage tel qu'enregistré dans le journal de bord de la mère et vérifié par l'examen de la date et de l'heure sur les flacons de BM pompé.
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Jusqu'à 2 semaines
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Niveau de sodium du lait maternel
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Niveaux quotidiens de sodium BM commençant lorsque la mère a produit au moins 5 ml de BM et se poursuivant pendant l'étude de deux semaines.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A Parker, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201902053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .