Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le succès de la lactation chez les mères de nourrissons en état critique

25 novembre 2025 mis à jour par: University of Florida

Améliorer le succès de la lactation chez les mères de nourrissons en état critique à l'aide de messages texte personnalisés en temps réel basés sur des biomarqueurs

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les avantages potentiels d'une intervention mHealth pour augmenter la fréquence de pompage de BM et la production de BM chez les mères accouchant de nourrissons gravement malades admis à l'unité de soins intensifs néonatals

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'il existe des preuves irréfutables que le lait maternel (BM) améliore la santé du nourrisson, les mères de nourrissons gravement malades produisent fréquemment des quantités insuffisantes de BM, ce qui est probablement dû à une fréquence quotidienne inadéquate de pompage du sein. Les niveaux de sodium de la BM sont un biomarqueur facile à mesurer de la fréquence de pompage et fournir cette information aux mères par SMS peut augmenter leur fréquence de pompage et la production de BM. Par conséquent, l'objectif global de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et les avantages potentiels d'une intervention mHealth pour augmenter la fréquence de pompage de BM et la production de BM chez les mères qui accouchent de nourrissons gravement malades admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'Université de Florida Health . Les objectifs spécifiques incluent (1) évaluer la faisabilité d'une intervention mHealth pour augmenter la fréquence de pompage de BM et la production de BM et (2) évaluer si les résultats indiquent un signal d'efficacité soutenant un essai clinique randomisé (ECR) suffisamment puissant. Après l'accouchement, 50 mères de nourrissons gravement malades admis à l'USIN seront randomisées dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention renforcée recevra des messages texte comprenant à la fois des informations générales sur l'allaitement et un message personnalisé comprenant le niveau de sodium de la BM de la mère, la fréquence de pompage et des commentaires concernant la fréquence de pompage. Le groupe d'intervention standard ne recevra que des informations générales sur l'allaitement. Les résultats seront utilisés pour réviser les processus d'intervention et d'étude et pour estimer la variabilité de la mesure des résultats et les tailles d'effet nécessaires pour les calculs de la taille de l'échantillon pour un ECR suffisamment puissant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • intention déclarée de fournir des BM au nourrisson
  • on ne s'attend pas à ce que le nourrisson soit suffisamment stable pour biberonner/allaiter pendant > 14 jours
  • possède un téléphone mobile avec capacité SMS illimitée.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • consommation connue de drogues illicites
  • réduction ou augmentation mammaire
  • statut VIH positif
  • ne prévoit pas pouvoir apporter BM à l'USIN au moins 4X/semaine
  • nourrisson dont on ne s'attend pas à vivre > 7 jours après l'accouchement
  • COVID-19 positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Sera envoyé un message contenant des informations générales pertinentes pour toutes les mères exprimant le BM pour leurs nourrissons et un message personnalisé basé sur un biomarqueur en temps réel qui inclura le niveau de sodium contenu dans le BM depuis le message précédent, le nombre de fois pompé ces jours-là et félicitera le participant pour la qualité du pompage de la BM pour le nourrisson ou le nombre de fois par jour que le participant doit pomper pour diminuer le niveau de sodium de la BM et augmenter la production de BM
Le groupe d'intervention recevra un message contenant des informations générales pertinentes pour toutes les mères exprimant le BM pour leurs nourrissons et un message personnalisé basé sur des biomarqueurs en temps réel qui inclura le niveau de sodium contenu dans le BM depuis le message précédent, le nombre de fois pompé ces jours-là et félicitera le participant pour la façon dont il pompe le BM pour le nourrisson ou combien de fois par jour le participant doit pomper pour diminuer le niveau de sodium du BM et augmenter la production de BM
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ne seront envoyés que des messages texte contenant les mêmes informations générales sur la lactation que celles envoyées au groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de lait maternel (BM)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Tous les BM seront pesés (1 mg de BM = 1 mL) par un technicien BM et le poids sera consigné dans le dossier médical du nourrisson. BM sera pesé sur une balance numérique portable précise à 0,1 gramme près.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de pompage du sein
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Nombre quotidien de séances de pompage tel qu'enregistré dans le journal de bord de la mère et vérifié par l'examen de la date et de l'heure sur les flacons de BM pompé.
Jusqu'à 2 semaines
Niveau de sodium du lait maternel
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Niveaux quotidiens de sodium BM commençant lorsque la mère a produit au moins 5 ml de BM et se poursuivant pendant l'étude de deux semaines.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201902053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner