心臓血管疾患の一次予防および二次予防のための低用量アスピリンの治療レジメンを患者がどの程度遵守しているかに関する情報を収集するための研究 (PALACE)
2021年10月28日 更新者：Bayer
OHDSI を使用した心血管疾患の一次および二次予防のための低用量アスピリンの持続性と遵守
この研究は、心臓と血管の疾患の一次および二次予防のために、患者が低用量アスピリンの治療レジメンをどの程度遵守しているかについての情報を収集することを目的としています。
研究者は、患者が薬を利用できる時間の割合、患者が薬を服用し続ける期間、抗血小板療法 (低用量アスピリンを含む) から単剤療法に切り替えた患者の割合に関する情報を収集します。
この研究では、Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) ネットワーク内の Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) 共通データ モデルに変換されたセカンダリ ヘルスケア データ ソースを利用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートに含まれる集団は、CVDの一次または二次予防のために低用量アスピリン（75〜100mg）を投与された患者で構成されます。
一次 CVD 予防のために低用量アスピリンで治療されている患者については、低用量アスピリン治療の開始前に、以前に CVD イベントが発生していてはなりません。 CVD イベントには、心筋梗塞、脳卒中 (虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作を含む)、不安定狭心症、狭心症、および虚血性心疾患が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
患者は、2008 年から 2018 年の間に低用量アスピリン (75 ～ 100 mg) を少なくとも 2 回処方されている場合に選択されます。
- CVD の一次予防 低用量アスピリン治療の開始前に CVD の病歴のない患者が、一次 CVD 予防に使用されると推定されると定義されます。
- CVD の二次予防 これは、低用量アスピリン治療の開始前に CVD の病歴がある患者として定義されます。
- 指標日から1年以内に75～100mgの低用量アスピリンを少なくとも2回処方された患者。
- インデックス日付の少なくとも 12 か月前と 12 か月後に観察された患者に限定されます。
除外基準:
-指標日の12か月前の低用量アスピリンの処方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低用量アスピリン使用者
心血管疾患（CVD）の一次または二次予防のために低用量アスピリン（75～100mg）を服用している患者。
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75～100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量アスピリンの遵守
時間枠：2007 年から 2018 年までの遡及分析
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アドヒアランス低用量アスピリン使用は、薬物所持率 (MPR) で表されます。
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2007 年から 2018 年までの遡及分析
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低用量アスピリンの持続
時間枠：2007 年から 2018 年までの遡及分析
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継続と中止については、次のとおりです。
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2007 年から 2018 年までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重抗血小板療法から単剤療法に切り替える時期
時間枠：2007 年から 2018 年までの遡及分析
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2007 年から 2018 年までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2020年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。