Tutkimus tietojen keräämiseksi, missä määrin potilaat noudattavat pieniannoksisen aspiriinin hoito-ohjelmaa sydän- ja verisuonisairauksien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn (PALACE)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Pysyvyys ja noudattaminen pieniannoksisessa aspiriinissa sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ja toissijaisessa ehkäisyssäE OHDSI:n avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, missä määrin potilaat noudattavat pieniannoksisen aspiriinin hoito-ohjelmaa sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä.
Tutkija kerää tietoa siitä, kuinka kauan potilaalla on käytössään lääkitys, kuinka kauan potilaat jatkavat lääkitystä ja kuinka paljon potilaita siirtyvät kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini) yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Tutkimuksessa hyödynnetään toissijaisia terveydenhuollon tietolähteitä, jotka on muunnettu Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) -yhteistietomalliksi Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) -verkostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99999
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohorttiin kuuluva populaatio koostuu potilaista, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia (75-100 mg) sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
Niille, joita hoidetaan pieniannoksisella aspiriinilla primaariseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, aiempia sydän- ja verisuonitautitapahtumia ei saa olla esiintynyt koskaan ennen pieniannoksisen aspiriinihoidon aloittamista. Sydän- ja verisuonitautitapahtumia ovat sydäninfarkti, aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, angina pectoris ja iskeeminen sydänsairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilaat valitaan, jos heillä on vähintään kaksi reseptiä pieniannoksista aspiriinia (75-100 mg) vuosina 2008-2018 jompaankumpaan:
- Sydän- ja verisuonitautien primaarinen ehkäisy Tämä määritellään potilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia ennen pieniannoksisen aspiriinihoidon aloittamista, oletetaan käyttävän sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.
- Sekundäärinen sydän- ja verisuonitautien ehkäisy Tämä määritellään potilaiksi, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia milloin tahansa ennen pieniannoksisen aspiriinihoidon aloittamista.
- Potilaat, joille on määrätty vähintään kaksi pieniannoksista aspiriinia 75–100 mg:n annoksella indeksipäivän ensimmäisen vuoden aikana.
- Rajoitettu potilaille, jotka ovat seuranneet vähintään 12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieniannoksisen aspiriinin resepti 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieniannoksisen aspiriinin käyttäjät
Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia aspiriinia (75-100 mg) joko sydän- ja verisuonitautien (CVD) primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
|
75-100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen aspiriinin noudattaminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2018
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) edustaa hoitoon sitoutumista pieniannoksisen aspiriinin käytön yhteydessä.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2018
|
|
Pysyvyys pieniannoksiselle aspiriinille
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2018
|
Mitä tulee jatkoon ja lopettamiseen:
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika siirtyä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta lääkkeestä monoterapiaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2018
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat