Studie s cílem shromáždit informace, do jaké míry pacienti dodržují léčebný režim nízkými dávkami aspirinu pro primární a sekundární prevenci onemocnění srdce a krevních cév (PALACE)
28. října 2021 aktualizováno: Bayer
Perzistence a dodržování nízkých dávek aspirinu pro primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění pomocí OHDSI
Tato studie si klade za cíl shromáždit informace, do jaké míry pacienti dodržují léčebný režim nízkých dávek aspirinu pro primární a sekundární prevenci onemocnění srdce a cév.
Výzkumník bude shromažďovat informace o procentu doby, po kterou má pacient přístup k medikaci, jak dlouho pacienti v léčbě pokračují a o podílu pacientů, kteří přejdou z duální protidestičkové terapie (včetně nízkých dávek aspirinu) na jedinou protidestičkovou terapii.
Studie bude využívat sekundární zdroje zdravotnických dat převedené do společného datového modelu Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v rámci sítě Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99999
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spojené království
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace zahrnutá do studijní kohorty se bude skládat z pacientů, kteří dostávají nízké dávky aspirinu (75-100 mg) buď pro primární nebo sekundární prevenci KVO.
U těch, kteří jsou léčeni nízkými dávkami aspirinu pro primární prevenci KVO, se před zahájením léčby nízkými dávkami aspirinu nesmí vyskytnout žádné předchozí KVO. KVO sestávají z infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky), nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris a ischemické choroby srdeční.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Pacienti budou vybráni, pokud mají v letech 2008 až 2018 alespoň dva recepty na nízkou dávku aspirinu (75–100 mg) pro:
- Primární prevence KVO To je definováno jako pacienti, kteří neměli žádnou anamnézu KVO před zahájením léčby nízkými dávkami aspirinu, u nichž se předpokládá, že je používají k primární prevenci KVO.
- Sekundární prevence KVO Jedná se o pacienty, kteří mají v anamnéze KVO kdykoli před zahájením léčby nízkou dávkou aspirinu
- Pacienti s alespoň dvěma předepsanými nízkými dávkami aspirinu s dávkou 75-100 mg během prvního roku od data indexu.
- Omezeno na pacienty s pozorováním alespoň 12 měsíců před a 12 po datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Předepsání nízké dávky aspirinu 12 měsíců před datem indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé nízkých dávek aspirinu
Pacienti, kteří dostávají nízké dávky aspirinu (75-100 mg) buď pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
|
75-100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování nízkých dávek aspirinu
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2007 do roku 2018
|
Adherence při užívání nízkých dávek aspirinu bude reprezentována poměrem držení léků (MPR)
|
Retrospektivní analýza od roku 2007 do roku 2018
|
|
Přetrvávání nízkých dávek aspirinu
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2007 do roku 2018
|
Pokud jde o pokračování a ukončení:
|
Retrospektivní analýza od roku 2007 do roku 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas přejít z duální antiagregační léčby na monoterapii
Časové okno: Retrospektivní analýza od roku 2007 do roku 2018
|
Retrospektivní analýza od roku 2007 do roku 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ischemie mozku
- Koronární onemocnění
- Infarkt
- Mrtvice
- Bolest na hrudi
- Infarkt myokardu
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Ischemický útok, přechodný
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 20749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .