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Studie zum Sammeln von Informationen, inwieweit Patienten das Behandlungsschema mit niedrig dosiertem Aspirin zur Primär- und Sekundärprävention von Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße befolgen (PALACE)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Bayer

Persistenz und Einhaltung von niedrig dosiertem Aspirin zur primären und sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit OHDSI

Ziel dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, inwieweit Patienten das Behandlungsschema mit niedrig dosiertem Aspirin zur Primär- und Sekundärprävention von Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße befolgen. Die Forscher werden Informationen über die prozentuale Zeit sammeln, in der ein Patient Zugang zu dem Medikament hat, wie lange die Patienten das Medikament einnehmen und über den Anteil der Patienten, die von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmertherapie (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin) zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmertherapie wechseln. Die Studie wird sekundäre Gesundheitsdatenquellen nutzen, die in das gemeinsame Datenmodell der Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) innerhalb des Netzwerks Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) umgewandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studienkohorte eingeschlossene Population besteht aus Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (75–100 mg) entweder zur primären oder sekundären Prävention von CVD erhalten.

Bei Patienten, die zur primären CVD-Prävention mit niedrig dosiertem Aspirin behandelt werden, dürfen vor Beginn der Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin keine früheren CVD-Ereignisse aufgetreten sein. CVD-Ereignisse bestehen aus Myokardinfarkt, Schlaganfall (einschließlich ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris und ischämischer Herzerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Die Patienten werden ausgewählt, wenn sie zwischen 2008 und 2018 mindestens zwei Rezepte für niedrig dosiertes Aspirin (75-100 mg) haben, entweder für:

    • Primärprävention von CVD Dies ist definiert als Patienten, die zu keinem Zeitpunkt vor Beginn einer niedrig dosierten Aspirin-Behandlung eine CVD-Vorgeschichte hatten, von der angenommen wird, dass sie sie zur primären CVD-Prävention verwenden
    • Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen Dies ist definiert als Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn einer Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin eine kardiovaskuläre Vorgeschichte hatten
  • Patienten mit mindestens zwei Verschreibungen von niedrig dosiertem Aspirin mit einer Dosierung von 75-100 mg innerhalb des ersten Jahres nach dem Indexdatum.
  • Beschränkt auf Patienten mit Beobachtung für mindestens 12 Monate vor und 12 nach dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

- Verschreibung von niedrig dosiertem Aspirin in 12 Monaten vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von niedrig dosiertem Aspirin
Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (75-100 mg) entweder zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erhalten.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
75-100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von niedrig dosiertem Aspirin
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2007 bis 2018
Die Einhaltung des niedrig dosierten Aspirinkonsums wird durch die Medikamentenbesitzrate (MPR) dargestellt.
Retrospektive Analyse von 2007 bis 2018
Persistenz auf niedrig dosiertes Aspirin
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2007 bis 2018

Hinsichtlich Fortsetzung und Einstellung:

  • Fortsetzung im Abstand von 30 und 60 Tagen
  • Einstellung:
  • Wenn Patienten auf eine andere Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern umgestellt wurden
  • Wenn die Patienten > 30 Tage und > 60 Tage nach Ende der Versorgung wieder mit niedrig dosiertem Aspirin begonnen haben, d. h. wenn die vorab festgelegte Lücke überschritten wurde
  • Wenn Patienten die Niedrigdosis-Aspirin-Therapie vollständig abbrachen
Retrospektive Analyse von 2007 bis 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es ist an der Zeit, von einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer auf eine Monotherapie umzustellen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2007 bis 2018
Retrospektive Analyse von 2007 bis 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)

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