Исследование для сбора информации о том, в какой степени пациенты соблюдают режим лечения низкими дозами аспирина для первичной и вторичной профилактики заболеваний сердца и сосудов (PALACE)
28 октября 2021 г. обновлено: Bayer
Настойчивость и приверженность приему низких доз аспирина для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний с использованием OHDSI
Это исследование направлено на сбор информации о том, насколько пациенты соблюдают режим лечения низкими дозами аспирина для первичной и вторичной профилактики заболеваний сердца и сосудов.
Исследователь будет собирать информацию о проценте времени, в течение которого пациент имеет доступ к лекарству, о том, как долго пациенты продолжают принимать лекарства, и о доле пациентов, которые переходят с двойной антитромбоцитарной терапии (включая низкие дозы аспирина) на единственную антитромбоцитарную терапию.
В исследовании будут использоваться вторичные источники данных о здравоохранении, преобразованные в общую модель данных Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) в рамках сети Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99999
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, включенная в исследование, будет состоять из пациентов, получающих низкие дозы аспирина (75–100 мг) либо для первичной, либо для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Для тех, кто лечится низкими дозами аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, не должно быть никаких предшествующих событий сердечно-сосудистых заболеваний до начала лечения низкими дозами аспирина. Сердечно-сосудистые события включают инфаркт миокарда, инсульт (включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку), нестабильную стенокардию, стенокардию и ишемическую болезнь сердца.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Пациенты будут отобраны, если у них есть как минимум два рецепта на низкие дозы аспирина (75–100 мг) в период с 2008 по 2018 год по одному из следующих заболеваний:
- Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Это определяется как пациенты, у которых в анамнезе не было сердечно-сосудистых заболеваний в любое время до начала лечения низкими дозами аспирина, которые, как предполагается, используют для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
- Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Это определяется как пациенты, у которых в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания в любое время до начала лечения низкими дозами аспирина.
- Пациенты, получившие не менее двух назначений низких доз аспирина в дозировке 75–100 мг в течение первого года с даты индексации.
- Только для пациентов с наблюдением в течение как минимум 12 месяцев до и 12 месяцев после индексной даты.
Критерий исключения:
- Назначение низких доз аспирина за 12 месяцев до индексной даты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи низких доз аспирина
Пациенты, получающие низкие дозы аспирина (75–100 мг) для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
|
75-100мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность низким дозам аспирина
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2018 год
|
Приверженность к использованию низких доз аспирина будет представлена коэффициентом владения лекарствами (MPR).
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2018 год
|
|
Стойкость к низким дозам аспирина
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2018 год
|
С точки зрения продолжения и прекращения:
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2018 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пора переходить с двойной антитромбоцитарной терапии на монотерапию
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2018 год
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2018 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Ишемия головного мозга
- Коронарная болезнь
- Инфаркт
- Инсульт
- Боль в груди
- Инфаркт миокарда
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 20749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .