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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097912
심장 및 혈관 질환의 1차 및 2차 예방을 위해 환자가 저용량 아스피린 치료 요법을 어느 정도 따르는지에 대한 정보 수집 연구 (PALACE)
2021년 10월 28일 업데이트: Bayer
OHDSI를 이용한 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방을 위한 저용량 아스피린의 지속성 및 순응도
이 연구는 환자들이 심장 및 혈관 질환의 1차 및 2차 예방을 위해 저용량 아스피린 치료 요법을 어느 정도 따르는지 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구원은 환자가 약물에 접근할 수 있는 시간의 비율, 환자가 약물을 지속하는 기간 및 이중 항혈소판 요법(저용량 아스피린 포함)에서 단일 항혈소판 요법으로 전환하는 환자의 비율에 대한 정보를 수집합니다.
이 연구는 OHDSI(Observational Health Data Sciences and Informatics) 네트워크 내에서 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership) 공통 데이터 모델로 변환된 2차 의료 데이터 소스를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99999
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에 포함된 모집단은 CVD의 1차 또는 2차 예방을 위해 저용량 아스피린(75-100mg)을 투여받는 환자로 구성됩니다.
1차 CVD 예방을 위해 저용량 아스피린 치료를 받는 환자의 경우, 저용량 아스피린 치료를 시작하기 전에 이전에 CVD 사건이 발생하지 않아야 합니다. CVD 사건은 심근 경색, 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함), 불안정 협심증, 협심증 및 허혈성 심장 질환으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
2008년에서 2018년 사이에 다음 중 하나에 대해 저용량 아스피린(75-100mg)에 대해 최소 두 번의 처방을 받은 환자가 선택됩니다.
- CVD의 일차 예방 저용량 아스피린 치료를 시작하기 전에는 CVD 병력이 없는 환자에서 일차 CVD 예방을 위해 사용하는 것으로 추정되는 것으로 정의됩니다.
- CVD의 2차 예방 이것은 저용량 아스피린 치료를 시작하기 전에 언제든지 CVD 병력이 있는 환자로 정의됩니다.
- 75-100mg 용량의 저용량 아스피린을 인덱스 날짜의 첫 해에 최소 2회 처방받은 환자.
- 기준일 이전 12개월 이상 및 이후 12개월 이상 관찰된 환자로 제한됨.
제외 기준:
- 지표일 전 12개월 내 저용량 아스피린 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 아스피린 사용자
심혈관 질환(CVD)의 1차 또는 2차 예방을 위해 저용량 아스피린(75-100mg)을 투여받는 환자.
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75-100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 아스피린 순응도
기간: 2007년부터 2018년까지의 회고적 분석
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저용량 아스피린 복용 순응도는 약물보유율(MPR)로 표시
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2007년부터 2018년까지의 회고적 분석
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저용량 아스피린에 대한 지속성
기간: 2007년부터 2018년까지의 회고적 분석
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지속 및 중단 측면에서:
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2007년부터 2018년까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 항혈소판제에서 단일 요법으로 전환하는 시기
기간: 2007년부터 2018년까지의 회고적 분석
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2007년부터 2018년까지의 회고적 분석
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 회저
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 뇌허혈
- 관상 동맥 질환
- 경색
- 뇌졸중
- 가슴 통증
- 심근 경색증
- 심장 질환
- 관상동맥 질환
- 심근 허혈
- 허혈성 뇌졸중
- 국소 빈혈
- 허혈 발작, 일시적
- 협심증
- 협심증, 불안정
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 아스피린
기타 연구 ID 번호
- 20749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨