Estudio para recopilar información en qué medida los pacientes siguen el régimen de tratamiento con dosis bajas de aspirina para la prevención primaria y secundaria de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos (PALACE)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Bayer
Persistencia y adherencia a dosis bajas de aspirina para la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares utilizando OHDSI
Este estudio tiene como objetivo recopilar información en qué medida los pacientes siguen el régimen de tratamiento de aspirina en dosis bajas para la prevención primaria y secundaria de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos.
El investigador recopilará información sobre el porcentaje de tiempo que un paciente tiene acceso al medicamento, cuánto tiempo continúan con el medicamento y la proporción de pacientes que cambian de la terapia antiplaquetaria doble (incluida la aspirina en dosis bajas) a una terapia antiplaquetaria única.
El estudio hará uso de fuentes de datos de atención médica secundaria convertidas en el modelo de datos común de Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) dentro de la red Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluida en la cohorte del estudio consistirá en pacientes que reciben aspirina en dosis bajas (75-100 mg) para la prevención primaria o secundaria de ECV.
Para aquellos que reciben tratamiento con aspirina en dosis bajas para la prevención primaria de ECV, no deben haber ocurrido eventos CVD previos en ningún momento antes del inicio del tratamiento con aspirina en dosis bajas. Los eventos de ECV consisten en infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio), angina inestable, angina y cardiopatía isquémica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Los pacientes serán seleccionados si tienen al menos dos recetas de aspirina en dosis bajas (75-100 mg) entre 2008 y 2018 para cualquiera de los siguientes:
- Prevención primaria de ECV Esto se define como pacientes que no tienen antecedentes de ECV en ningún momento antes del inicio del tratamiento con aspirina en dosis bajas que se supone que usan para la prevención primaria de ECV.
- Prevención secundaria de ECV Esto se define como pacientes que tienen antecedentes de ECV en cualquier momento antes del inicio del tratamiento con aspirina en dosis bajas.
- Pacientes con al menos dos prescripciones de aspirina en dosis bajas con una dosis de 75-100 mg dentro del primer año de la fecha índice.
- Restringido a pacientes con observación durante al menos 12 meses antes y 12 después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Prescripción de aspirina en dosis bajas en los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Consumidores de aspirina en dosis bajas
Pacientes que reciben aspirina en dosis bajas (75-100 mg) para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares (ECV).
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75-100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la aspirina en dosis bajas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2007 a 2018
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La adherencia al uso de aspirina en dosis bajas estará representada por el índice de posesión de medicamentos (MPR)
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Análisis retrospectivo de 2007 a 2018
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Persistencia a dosis bajas de aspirina
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2007 a 2018
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En términos de continuación y descontinuación:
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Análisis retrospectivo de 2007 a 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hora de cambiar de doble antiplaquetario a monoterapia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 2007 a 2018
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Análisis retrospectivo de 2007 a 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Isquemia cerebral
- Enfermedad coronaria
- Infarto
- Carrera
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 20749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .