Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle informasjon i hvilken grad pasienter følger behandlingsregimet for lavdose aspirin for primær og sekundær forebygging av sykdommer i hjerte og blodkar (PALACE)

28. oktober 2021 oppdatert av: Bayer

Utholdenhet og overholdelse av lavdose aspirin for primær og sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom ved bruk av OHDSI

Denne studien tar sikte på å samle informasjon i hvilken grad pasienter følger behandlingsregimet med lavdose aspirin for primær og sekundær forebygging av sykdommer i hjerte og blodårer. Forsker vil samle inn informasjon om prosentandelen av tiden en pasient har tilgang til medisinen, hvor lenge pasientene fortsetter med medisinen og om andelen pasienter som bytter fra dobbel antiplate-behandling (inkludert lavdose aspirin) til en enkelt blodplatehemmende behandling. Studien vil gjøre bruk av sekundære helsedatakilder konvertert til Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) felles datamodell innenfor Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) nettverket.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Storbritannia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som inngår i studiekohorten vil bestå av pasienter som får lavdose acetylsalisylsyre (75-100mg) for enten primær eller sekundær forebygging av CVD.

For de som behandles med lavdose aspirin for primær CVD-forebygging, må ingen tidligere CVD-hendelser ha oppstått før oppstart av lavdose-aspirinbehandling. CVD-hendelser består av hjerteinfarkt, hjerneslag (inkludert iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, angina og iskemisk hjertesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter vil bli valgt hvis de har minst to resepter for lavdose aspirin (75-100 mg) mellom 2008 og 2018 for enten:

    • Primær forebygging av CVD Dette er definert som pasienter som ikke har noen historie med CVD før oppstart av lavdose aspirinbehandling, antas å brukes til primær CVD-forebygging
    • Sekundær forebygging av CVD Dette er definert som pasienter som har en historie med CVD før oppstart av lavdose aspirinbehandling
  • Pasienter med minst to resepter av lavdose aspirin med en dose på 75-100 mg innen det første året etter indeksdatoen.
  • Begrenset til pasienter med observasjon i minst 12 måneder før og 12 etter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

- Resept av lavdose aspirin i 12 måneder før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavdose aspirinbrukere
Pasienter som får lavdose aspirin (75-100 mg) for enten primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD).
75-100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av lavdose aspirin
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018
Overholdelse av lavdose-aspirinbruk vil bli representert av medisinbesittelsesforholdet (MPR)
Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018
Utholdenhet til lavdose aspirin
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018

Når det gjelder fortsettelse og avslutning:

  • Fortsettelse ved 30 og 60 dagers mellomrom
  • Seponering:
  • Hvis pasientene byttet til en annen blodplatehemmende behandling
  • Hvis pasienter reinitierte lavdose aspirin >30 dager og >60 dager etter avsluttet tilførsel, dvs. av det forhåndsspesifiserte gapet ble overskredet
  • Hvis pasienter sluttet med lavdose aspirinbehandling helt
Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å bytte fra dobbel antiplate til monoterapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018
Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere