研究收集患者在多大程度上遵循低剂量阿司匹林治疗方案对心脏和血管疾病进行一级和二级预防的信息 (PALACE)
2021年10月28日 更新者：Bayer
使用 OHDSI 坚持使用低剂量阿司匹林进行心血管疾病一级和二级预防
本研究旨在收集信息，了解患者在多大程度上遵循低剂量阿司匹林的治疗方案，用于心脏和血管疾病的一级和二级预防。
研究人员将收集有关患者使用药物的时间百分比、患者持续服药多长时间以及从双重抗血小板治疗（包括低剂量阿司匹林）转为单一抗血小板治疗的患者比例的信息。
该研究将利用转换为观察健康数据科学和信息学 (OHDSI) 网络中的观察医学结果合作伙伴关系 (OMOP) 通用数据模型的二级医疗保健数据源。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99999
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入研究队列的人群将包括接受低剂量阿司匹林 (75-100mg) 用于 CVD 一级或二级预防的患者。
对于那些接受低剂量阿司匹林治疗以进行一级 CVD 预防的患者，在开始低剂量阿司匹林治疗之前的任何时间都必须没有发生过 CVD 事件。 CVD事件包括心肌梗死、中风（包括缺血性中风和短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心绞痛和缺血性心脏病。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
如果患者在 2008 年至 2018 年间至少有两次低剂量阿司匹林（75-100 毫克）处方，则将被选中：
- CVD 一级预防 这被定义为在开始低剂量阿司匹林治疗之前任何时候都没有 CVD 病史的患者被假定用于 CVD 一级预防
- CVD 的二级预防 这被定义为在开始低剂量阿司匹林治疗之前的任何时间有 CVD 病史的患者
- 在索引日期的第一年内至少开过两次剂量为 75-100mg 的小剂量阿司匹林处方的患者。
- 仅限于在索引日期之前观察至少 12 个月和索引日期之后观察至少 12 个月的患者。
排除标准：
- 在索引日期前 12 个月内服用低剂量阿司匹林的处方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低剂量阿司匹林使用者
接受低剂量阿司匹林 (75-100mg) 用于心血管疾病 (CVD) 一级或二级预防的患者。
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75-100毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持低剂量阿司匹林
大体时间：2007-2018年回顾分析
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依从性低剂量阿司匹林使用将由药物占有率 (MPR) 表示
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2007-2018年回顾分析
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坚持低剂量阿司匹林
大体时间：2007-2018年回顾分析
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在延续和终止方面：
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2007-2018年回顾分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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是时候从双联抗血小板药物转为单药治疗了
大体时间：2007-2018年回顾分析
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2007-2018年回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20749
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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