- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097912
Estudo para coletar informações sobre até que ponto os pacientes seguem o regime de tratamento de aspirina em baixa dosagem para prevenção primária e secundária de doenças do coração e vasos sanguíneos (PALACE)
Persistência e adesão à aspirina em baixa dose para prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares usando OHDSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população incluída na coorte do estudo consistirá em pacientes que recebem aspirina em baixa dose (75-100mg) para prevenção primária ou secundária de DCV.
Para aqueles que estão sendo tratados com aspirina em baixa dose para prevenção primária de DCV, nenhum evento CVD anterior deve ter ocorrido antes do início do tratamento com aspirina em baixa dose. Os eventos de DCV consistem em infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório), angina instável, angina e doença cardíaca isquêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Os pacientes serão selecionados se tiverem pelo menos duas prescrições de aspirina em baixa dose (75-100 mg) entre 2008 e 2018 para:
- Prevenção primária de DCV Isso é definido como pacientes que não têm histórico de DCV em qualquer momento antes do início do tratamento com aspirina em baixa dose, presumivelmente em uso para prevenção primária de DCV
- Prevenção secundária de DCV É definida como pacientes com histórico de DCV em qualquer momento antes do início do tratamento com aspirina em baixas doses
- Pacientes com pelo menos duas prescrições de aspirina em baixa dosagem com dosagem de 75-100mg no primeiro ano da data do índice.
- Restrito a pacientes com observação por pelo menos 12 meses antes e 12 depois da data índice.
Critério de exclusão:
- Prescrição de aspirina em baixa dose 12 meses antes da data índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários de aspirina em baixa dose
Pacientes que recebem aspirina em baixa dose (75-100mg) para prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular (DCV).
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75-100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à aspirina em baixa dose
Prazo: Análise retrospectiva de 2007 a 2018
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A adesão ao uso de aspirina em baixa dose será representada pela razão de posse de medicamentos (MPR)
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Análise retrospectiva de 2007 a 2018
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Persistência à aspirina em baixa dose
Prazo: Análise retrospectiva de 2007 a 2018
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Em termos de continuação e descontinuação:
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Análise retrospectiva de 2007 a 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de mudar de antiplaquetário duplo para monoterapia
Prazo: Análise retrospectiva de 2007 a 2018
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Análise retrospectiva de 2007 a 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
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- Manifestações Neurológicas
- Isquemia Cerebral
- Doença cardíaca
- Infarte
- Derrame
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
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- Isquemia
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 20749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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