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Estudo para coletar informações sobre até que ponto os pacientes seguem o regime de tratamento de aspirina em baixa dosagem para prevenção primária e secundária de doenças do coração e vasos sanguíneos (PALACE)

28 de outubro de 2021 atualizado por: Bayer

Persistência e adesão à aspirina em baixa dose para prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares usando OHDSI

Este estudo tem como objetivo levantar informações sobre até que ponto os pacientes seguem o regime de tratamento com aspirina em baixa dosagem para prevenção primária e secundária de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. O pesquisador coletará informações sobre a porcentagem de tempo que um paciente tem acesso à medicação, por quanto tempo os pacientes continuam com a medicação e a proporção de pacientes que mudam da terapia antiplaquetária dupla (incluindo aspirina em baixa dose) para uma terapia antiplaquetária única. O estudo fará uso de fontes secundárias de dados de saúde convertidos em modelo de dados comum Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) dentro da rede Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many locations
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluída na coorte do estudo consistirá em pacientes que recebem aspirina em baixa dose (75-100mg) para prevenção primária ou secundária de DCV.

Para aqueles que estão sendo tratados com aspirina em baixa dose para prevenção primária de DCV, nenhum evento CVD anterior deve ter ocorrido antes do início do tratamento com aspirina em baixa dose. Os eventos de DCV consistem em infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório), angina instável, angina e doença cardíaca isquêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Os pacientes serão selecionados se tiverem pelo menos duas prescrições de aspirina em baixa dose (75-100 mg) entre 2008 e 2018 para:

    • Prevenção primária de DCV Isso é definido como pacientes que não têm histórico de DCV em qualquer momento antes do início do tratamento com aspirina em baixa dose, presumivelmente em uso para prevenção primária de DCV
    • Prevenção secundária de DCV É definida como pacientes com histórico de DCV em qualquer momento antes do início do tratamento com aspirina em baixas doses
  • Pacientes com pelo menos duas prescrições de aspirina em baixa dosagem com dosagem de 75-100mg no primeiro ano da data do índice.
  • Restrito a pacientes com observação por pelo menos 12 meses antes e 12 depois da data índice.

Critério de exclusão:

- Prescrição de aspirina em baixa dose 12 meses antes da data índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários de aspirina em baixa dose
Pacientes que recebem aspirina em baixa dose (75-100mg) para prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular (DCV).
75-100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à aspirina em baixa dose
Prazo: Análise retrospectiva de 2007 a 2018
A adesão ao uso de aspirina em baixa dose será representada pela razão de posse de medicamentos (MPR)
Análise retrospectiva de 2007 a 2018
Persistência à aspirina em baixa dose
Prazo: Análise retrospectiva de 2007 a 2018

Em termos de continuação e descontinuação:

  • Continuação em intervalos de 30 e 60 dias
  • Descontinuação:
  • Se os pacientes mudaram para outra terapia antiplaquetária
  • Se os pacientes reiniciaram a aspirina em baixa dose >30 dias e >60 dias após o término do fornecimento, ou seja, do intervalo pré-especificado foi excedido
  • Se os pacientes pararam completamente a terapia com aspirina em baixa dose
Análise retrospectiva de 2007 a 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora de mudar de antiplaquetário duplo para monoterapia
Prazo: Análise retrospectiva de 2007 a 2018
Análise retrospectiva de 2007 a 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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