Étude pour recueillir des informations sur la mesure dans laquelle les patients suivent le régime de traitement de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire et secondaire des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (PALACE)
28 octobre 2021 mis à jour par: Bayer
Persistance et adhésion à l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires à l'aide de l'OHDSI
Cette étude vise à recueillir des informations dans quelle mesure les patients suivent le régime de traitement de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire et secondaire des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins.
Le chercheur recueillera des informations sur le pourcentage de temps pendant lequel un patient a accès au médicament, sur la durée pendant laquelle le patient continue de prendre le médicament et sur la proportion de patients qui passent d'un traitement antiplaquettaire double (y compris l'aspirine à faible dose) à un traitement antiplaquettaire unique.
L'étude utilisera des sources de données secondaires sur les soins de santé converties en modèle de données commun Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) au sein du réseau Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99999
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
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Multiple Locations, Royaume-Uni
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population incluse dans la cohorte de l'étude sera composée de patients qui reçoivent de l'aspirine à faible dose (75-100 mg) pour la prévention primaire ou secondaire des MCV.
Pour les personnes traitées avec de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires, aucun événement cardiovasculaire antérieur ne doit s'être produit avant le début du traitement à l'aspirine à faible dose. Les événements cardiovasculaires comprennent l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'accident ischémique transitoire), l'angor instable, l'angor et la cardiopathie ischémique.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
Les patients seront sélectionnés s'ils ont au moins deux prescriptions d'aspirine à faible dose (75-100 mg) entre 2008 et 2018 pour soit :
- Prévention primaire des MCV Ceci est défini comme les patients qui n'ont aucun antécédent de MCV à tout moment avant le début du traitement par l'aspirine à faible dose sont présumés utiliser pour la prévention primaire des MCV
- Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires Ceci est défini comme les patients qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires à tout moment avant le début du traitement par l'aspirine à faible dose
- Patients avec au moins deux prescriptions d'aspirine à faible dose avec une dose de 75 à 100 mg au cours de la première année de la date index.
- Réservé aux patients en observation depuis au moins 12 mois avant et 12 mois après la date index.
Critère d'exclusion:
- Prescription d'aspirine à faible dose dans les 12 mois précédant la date index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs d'aspirine à faible dose
Patients qui reçoivent de l'aspirine à faible dose (75-100 mg) pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires (MCV).
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75-100mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'aspirine à faible dose
Délai: Analyse rétrospective de 2007 à 2018
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L'observance de l'utilisation d'aspirine à faible dose sera représentée par le ratio de possession de médicaments (MPR)
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Analyse rétrospective de 2007 à 2018
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Persistance à l'aspirine à faible dose
Délai: Analyse rétrospective de 2007 à 2018
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En termes de poursuite et d'arrêt :
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Analyse rétrospective de 2007 à 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Il est temps de passer d'un double antiplaquettaire à une monothérapie
Délai: Analyse rétrospective de 2007 à 2018
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Analyse rétrospective de 2007 à 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Ischémie cérébrale
- Maladie coronarienne
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .