Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zebrania informacji, w jakim stopniu pacjenci przestrzegają schematu leczenia niskimi dawkami aspiryny w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych (PALACE)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Wytrwałość i stosowanie się do małych dawek kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce pierwotnej i wtórnej chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu OHDSI

Celem pracy jest zebranie informacji, w jakim stopniu pacjenci przestrzegają schematu leczenia małymi dawkami aspiryny w profilaktyce pierwotnej i wtórnej chorób serca i naczyń krwionośnych. Badacz będzie zbierał informacje o odsetku czasu, przez jaki pacjent ma dostęp do leku, jak długo pacjent przyjmuje lek oraz o odsetku pacjentów, którzy przechodzą z podwójnej terapii przeciwpłytkowej (w tym małej dawki aspiryny) na pojedynczą terapię przeciwpłytkową. W badaniu wykorzystane zostaną źródła danych wtórnej opieki zdrowotnej przekonwertowane na wspólny model danych Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) w ramach sieci Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja włączona do kohorty badawczej będzie składać się z pacjentów otrzymujących małą dawkę aspiryny (75-100 mg) w celu pierwotnej lub wtórnej prewencji CVD.

U osób leczonych małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w ramach pierwotnej profilaktyki CVD, przed rozpoczęciem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego nie mogły wystąpić żadne wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe. Zdarzenia CVD obejmują zawał mięśnia sercowego, udar (w tym udar niedokrwienny i przemijający atak niedokrwienny), niestabilną dusznicę bolesną, dusznicę bolesną i chorobę niedokrwienną serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat

  • Pacjenci zostaną wybrani, jeśli w latach 2008-2018 będą mieli co najmniej dwie recepty na małą dawkę aspiryny (75-100 mg) na:

    • Prewencja pierwotna CVD Jest zdefiniowana jako pacjenci, u których nie występowały CVD w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego.
    • Prewencja wtórna CVD Jest zdefiniowana jako pacjenci z CVD w wywiadzie w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego
  • Pacjenci z co najmniej dwiema receptami na małą dawkę aspiryny w dawce 75-100 mg w ciągu pierwszego roku od daty indeksu.
  • Ograniczone do pacjentów z obserwacją przez co najmniej 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po dacie indeksu.

Kryteria wyłączenia:

- Przepisanie małej dawki aspiryny w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy małych dawek aspiryny
Pacjenci, którzy otrzymują aspirynę w małej dawce (75-100 mg) w ramach pierwotnej lub wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
75-100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie małej dawki aspiryny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2007 do 2018 roku
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania małych dawek aspiryny będzie reprezentowane przez wskaźnik posiadania leków (MPR)
Analiza retrospektywna od 2007 do 2018 roku
Wytrzymałość na niskie dawki aspiryny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2007 do 2018 roku

W zakresie kontynuacji i przerwania:

  • Kontynuacja w odstępach 30 i 60 dni
  • Zaprzestanie:
  • Jeśli pacjenci przestawili się na inny lek przeciwpłytkowy
  • Jeśli pacjenci wznowili podawanie małej dawki aspiryny >30 dni i >60 dni po zakończeniu podaży, tj. wcześniej określona przerwa została przekroczona
  • Jeśli pacjenci całkowicie zaprzestali terapii małymi dawkami aspiryny
Analiza retrospektywna od 2007 do 2018 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przejść z podwójnego leczenia przeciwpłytkowego na monoterapię
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2007 do 2018 roku
Analiza retrospektywna od 2007 do 2018 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj