Studio per raccogliere informazioni sulla misura in cui i pazienti seguono il regime di trattamento dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni (PALACE)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Bayer
Persistenza e aderenza all'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolariE utilizzando OHDSI
Questo studio mira a raccogliere informazioni in che misura i pazienti seguono il regime di trattamento dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni.
Il ricercatore raccoglierà informazioni sulla percentuale di tempo in cui un paziente ha accesso al farmaco, per quanto tempo i pazienti continuano con il farmaco e sulla percentuale di pazienti che passano dalla doppia terapia antipiastrinica (inclusa l'aspirina a basso dosaggio) a una singola terapia antipiastrinica.
Lo studio utilizzerà fonti di dati sanitari secondari convertiti nel modello di dati comune Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) all'interno della rete Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99999
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Germania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Regno Unito
- Many locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione inclusa nella coorte dello studio sarà composta da pazienti che ricevono aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) per la prevenzione primaria o secondaria della CVD.
Per coloro che sono in trattamento con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari, non devono essersi verificati precedenti eventi cardiovascolari prima dell'inizio del trattamento con aspirina a basso dosaggio. Gli eventi cardiovascolari consistono in infarto miocardico, ictus (inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio), angina instabile, angina e cardiopatia ischemica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
I pazienti saranno selezionati se hanno almeno due prescrizioni per l'aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) tra il 2008 e il 2018 per:
- Prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari Si presume che i pazienti che non hanno una storia di malattie cardiovascolari prima dell'inizio del trattamento con aspirina a basso dosaggio utilizzino per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
- Prevenzione secondaria di CVD Si definisce come pazienti che hanno una storia di CVD in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento con aspirina a basse dosi
- Pazienti con almeno due prescrizioni di aspirina a basso dosaggio con un dosaggio di 75-100 mg entro il primo anno dalla data indice.
- Riservato ai pazienti con osservazione per almeno 12 mesi prima e 12 dopo la data indice.
Criteri di esclusione:
- Prescrizione di aspirina a basso dosaggio nei 12 mesi precedenti la data indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Utilizzatori di aspirina a basso dosaggio
Pazienti che ricevono aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari (CVD).
|
75-100 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'aspirina a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2007 al 2018
|
L'aderenza all'uso di aspirina a basso dosaggio sarà rappresentata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)
|
Analisi retrospettiva dal 2007 al 2018
|
|
Persistenza all'aspirina a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2007 al 2018
|
In termini di continuazione e interruzione:
|
Analisi retrospettiva dal 2007 al 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di passare dal doppio antipiastrinico alla monoterapia
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 2007 al 2018
|
Analisi retrospettiva dal 2007 al 2018
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ischemia cerebrale
- Malattia coronarica
- Infarto
- Ictus
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Attacco ischemico, transitorio
- Angina pectoris
- Angina, instabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .