Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla information i vilken utsträckning patienter följer behandlingsregimen för lågdos aspirin för primär och sekundär förebyggande av sjukdomar i hjärtat och blodkärlen (PALACE)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Bayer

Persistens och efterlevnad av lågdos aspirin för primär och sekundär förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar med OHDSI

Denna studie syftar till att samla information i vilken utsträckning patienter följer behandlingsregimen för lågdos acetylsalicylsyra för primär och sekundär prevention av sjukdomar i hjärta och blodkärl. Forskaren kommer att samla in information om hur stor procentandel av tiden en patient har tillgång till medicinen, hur länge patienterna fortsätter med medicinen och om andelen patienter som byter från behandling med dubbla trombocyter (inklusive lågdos acetylsalicylsyra) till en enda trombocythämmande behandling. Studien kommer att använda sig av sekundära sjukvårdsdatakällor omvandlade till Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) gemensam datamodell inom nätverket Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Storbritannien
        • Many locations
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som ingår i studiekohorten kommer att bestå av patienter som får lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg) för antingen primär eller sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.

För dem som behandlas med lågdos acetylsalicylsyra för primärt CVD-prevention, får inga tidigare CVD-händelser ha inträffat någon gång innan påbörjad lågdosbehandling av acetylsalicylsyra. CVD-händelser består av hjärtinfarkt, stroke (inklusive ischemisk stroke och övergående ischemisk attack), instabil angina, angina och ischemisk hjärtsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter kommer att väljas ut om de har minst två recept på lågdos aspirin (75-100 mg) mellan 2008 och 2018 för antingen:

    • Primär prevention av CVD Detta definieras som att patienter som inte har någon historia av CVD någon gång innan påbörjad lågdosbehandling med acetylsalicylsyra antas använda för primär CVD-prevention
    • Sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom Detta definieras som patienter som har en historia av hjärt-kärlsjukdom någon gång innan påbörjad lågdosbehandling med aspirin
  • Patienter med minst två recept av lågdos acetylsalicylsyra med en dos på 75-100 mg under det första året efter indexdatumet.
  • Begränsat till patienter med observation i minst 12 månader före och 12 efter indexdatum.

Exklusions kriterier:

- Förskrivning av lågdos aspirin 12 månader före indexdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användare av lågdos aspirin
Patienter som får lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg) för antingen primär eller sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom (CVD).
75-100mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till lågdos aspirin
Tidsram: Retrospektiv analys från 2007 till 2018
Vidhäftning av aspirin i låga doser representeras av MPR (Medication possession ratio)
Retrospektiv analys från 2007 till 2018
Persistens mot lågdos aspirin
Tidsram: Retrospektiv analys från 2007 till 2018

När det gäller fortsättning och avbrytande:

  • Fortsättning vid 30 och 60 dagars mellanrum
  • Avbrytande:
  • Om patienterna bytte till en annan trombocythämmande behandling
  • Om patienter återinitierade lågdos acetylsalicylsyra >30 dagar och >60 dagar efter avslutad tillförsel, dvs. av det förspecificerade gapet överskrids
  • Om patienter slutade med lågdos aspirinbehandling helt
Retrospektiv analys från 2007 till 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att byta från dubbla trombocythämmande till monoterapi
Tidsram: Retrospektiv analys från 2007 till 2018
Retrospektiv analys från 2007 till 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)

3
Prenumerera