Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om informatie te verzamelen in welke mate patiënten het behandelingsregime van een lage dosis aspirine volgen voor primaire en secundaire preventie van ziekten van het hart en de bloedvaten (PALACE)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Bayer

Persistentie en therapietrouw aan lage dosis aspirine voor primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten met behulp van OHDSI

Dit onderzoek heeft tot doel informatie te verzamelen in hoeverre patiënten het behandelregime van een lage dosis aspirine volgen voor primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten. De onderzoeker zal informatie verzamelen over het percentage van de tijd dat een patiënt toegang heeft tot de medicatie, hoe lang patiënten doorgaan met de medicatie en over het percentage patiënten dat overschakelt van een dubbele antibloedplaatjestherapie (inclusief een lage dosis aspirine) naar een enkelvoudige antibloedplaatjestherapie. De studie zal gebruik maken van secundaire gegevensbronnen voor de gezondheidszorg die zijn omgezet in een gemeenschappelijk datamodel van het Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) binnen het netwerk Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die deel uitmaakt van het studiecohort zal bestaan ​​uit patiënten die een lage dosis aspirine (75-100 mg) krijgen voor ofwel de primaire ofwel de secundaire preventie van HVZ.

Voor degenen die worden behandeld met een lage dosis aspirine voor primaire CVD-preventie, mogen er geen eerdere CVD-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden voorafgaand aan de start van de behandeling met een lage dosis aspirine. CVD-gebeurtenissen bestaan ​​uit myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval), onstabiele angina pectoris, angina pectoris en ischemische hartziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten worden geselecteerd als ze tussen 2008 en 2018 ten minste twee recepten hebben voor een lage dosis aspirine (75-100 mg) voor:

    • Primaire preventie van HVZ Dit wordt gedefinieerd als patiënten die geen voorgeschiedenis van HVZ hebben op enig moment voorafgaand aan de start van een behandeling met een lage dosis aspirine, worden verondersteld te gebruiken voor primaire HVZ-preventie
    • Secundaire preventie van HVZ Dit wordt gedefinieerd als patiënten met een voorgeschiedenis van HVZ op enig moment voorafgaand aan de start van een behandeling met een lage dosis aspirine
  • Patiënten met ten minste twee voorschriften van een lage dosis aspirine met een dosering van 75-100 mg binnen het eerste jaar na de indexdatum.
  • Beperkt tot patiënten met observatie gedurende ten minste 12 maanden vóór en 12 na de indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

- Voorschrijven laag gedoseerde aspirine in 12 maanden voor indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikers van een lage dosis aspirine
Patiënten die een lage dosis aspirine (75-100 mg) krijgen voor de primaire of secundaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ).
75-100mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan een lage dosis aspirine
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2007 tot 2018
Therapietrouw laaggedoseerd aspirinegebruik wordt weergegeven door de medicatiebezitratio (MPR)
Retrospectieve analyse van 2007 tot 2018
Persistentie voor een lage dosis aspirine
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2007 tot 2018

In termen van voortzetting en stopzetting:

  • Voortzetting met tussenpozen van 30 en 60 dagen
  • Stopzetting:
  • Als patiënten overstapten op een andere plaatjesaggregatieremmende therapie
  • Als patiënten herstarten met een lage dosis aspirine >30 dagen en >60 dagen na het einde van de levering, d.w.z. de vooraf gespecificeerde kloof was overschreden
  • Als patiënten de therapie met een lage dosis aspirine volledig stopten
Retrospectieve analyse van 2007 tot 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om over te schakelen van duale plaatjesaggregatieremmers naar monotherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 2007 tot 2018
Retrospectieve analyse van 2007 tot 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren