Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information, i hvilket omfang patienter følger behandlingsregimet for lavdosis aspirin til primær og sekundær forebyggelse af hjerte- og blodkarsygdomme (PALACE)

28. oktober 2021 opdateret af: Bayer

Vedholdenhed og overholdelse af lavdosis aspirin til primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme ved brug af OHDSI

Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om, i hvilket omfang patienter følger behandlingsregimet med lavdosis aspirin til primær og sekundær forebyggelse af sygdomme i hjerte og blodkar. Forsker vil indsamle oplysninger om den procentdel af tid, en patient har adgang til medicinen, hvor længe patienterne fortsætter med medicinen og om andelen af ​​patienter, der skifter fra dobbelt-trombocythæmmende behandling (inklusive lavdosis aspirin) til en enkelt trombocythæmmende behandling. Undersøgelsen vil gøre brug af sekundære sundhedsdatakilder konverteret til Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) fælles datamodel inden for Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) netværket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen inkluderet i studiekohorten vil bestå af patienter, som får lavdosis aspirin (75-100 mg) til enten primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

For dem, der behandles med lavdosis aspirin til primær CVD-forebyggelse, må ingen tidligere CVD-hændelser have fundet sted før påbegyndelse af lavdosis aspirinbehandling. CVD-hændelser består af myokardieinfarkt, slagtilfælde (herunder iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald), ustabil angina, angina og iskæmisk hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Patienter vil blive udvalgt, hvis de har mindst to recepter på lavdosis aspirin (75-100 mg) mellem 2008 og 2018 for enten:

    • Primær forebyggelse af CVD Dette er defineret som patienter, der ikke har nogen historie med CVD før påbegyndelse af lavdosis aspirinbehandling, formodes at bruge til primær CVD-forebyggelse
    • Sekundær forebyggelse af CVD Dette er defineret som patienter, der har en historie med CVD på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af lavdosis aspirinbehandling
  • Patienter med mindst to recepter af lavdosis aspirin med en dosis på 75-100 mg inden for det første år efter indeksdatoen.
  • Begrænset til patienter med observation i mindst 12 måneder før og 12 efter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

- Udskrivning af lavdosis aspirin i 12 måneder før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavdosis aspirinbrugere
Patienter, der får lavdosis aspirin (75-100 mg) til enten primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdom (CVD).
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
75-100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af lavdosis aspirin
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018
Overholdelse af lavdosis aspirinbrug vil blive repræsenteret af medicinbesiddelsesforholdet (MPR)
Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018
Vedholdenhed over for lavdosis aspirin
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018

Med hensyn til fortsættelse og afbrydelse:

  • Fortsættelse ved 30 og 60 dages mellemrum
  • Afbrydelse:
  • Hvis patienterne skiftede til en anden trombocythæmmende behandling
  • Hvis patienter genoptog lavdosis aspirin >30 dage og >60 dage efter endt levering, dvs. af det forudspecificerede mellemrum blev overskredet
  • Hvis patienter stoppede lavdosis aspirinbehandling helt
Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at skifte fra dobbelt antitrombocyt til monoterapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018
Retrospektiv analyse fra 2007 til 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner