HIV-1感染者の性器液中のドラビリン濃度と抗ウイルス活性
2022年6月15日 更新者：Daniel Podzamczer、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
この研究は、ドラビリンが生殖管に浸透し、ウイルスの複製を抑制する能力を評価し、予防としての治療戦略の一部としてドラビリンを使用する証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドラビリンとデシコビー®による抗レトロウイルス療法（ATR）を受けている HIV-1 感染者の精漿および頸膣液中のドラビリン濃度を測定すること。
- Doravirine と Descovy® を併用した ART を受けている HIV-1 感染した男性および女性の精漿および頸膣液中の HIV-1 ウイルス量を評価すること。
研究段階:
フェーズ II
研究デザイン:
オープンラベル、単群、単施設、前向き研究。
研究疾患:
HIV-1感染
調査のエンドポイント:
- ドラビリンとデシコビ®に切り替えてから 8 週間後の、HIV-1 に感染した男性と女性それぞれの精漿と頸膣液中のドラビリン濃度。
- ドラビリンとデシコビー®に切り替えてから 8 週間後の HIV-1 感染した男性と女性のそれぞれの精漿と頸膣液中の HIV-1 RNA。
ターゲット層：
テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン（TAF/FTC）、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンまたはアバカビル/ラミブジンに加えて、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤による標準的な ART を受けている成人 HIV-1 感染患者の男性および女性少なくとも 3 か月間、血漿 HIV-1 RNA 抑制 (<40 コピー/mL) を少なくとも 6 か月間。
予定科目数:
男性15名、女性15名。
学習期間:
16週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の無症候性の HIV-1 感染者。
- -TAF / FTC、フマル酸テノホビルジソプロキシル/エムトリシタビンまたはアバカビル/ラミブジンに加えて、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤で構成される安定したARTを継続して、少なくとも3か月連続してスクリーニング訪問.
- -スクリーニング訪問時に少なくとも6か月間の血漿HIV-1 RNA <40コピー/ mL。
- 含める前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- -出産の可能性のある女性被験者は、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 調査の期間中のスクリーニング訪問から。
除外基準:
- 重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）
- 進行中の悪性腫瘍
- 活動性日和見感染
- -研究に含まれる抗レトロウイルス（ARV）のいずれかに対する耐性、またはウイルス学的失敗の病歴 治験薬のいずれかに対する耐性選択のリスク。
- 確認されたグレード4の実験室異常
- -ALTまたはAST≧3xULNおよび/またはビリルビン≧1.5xULN
- 重度の腎機能障害 (推定クレアチニンろ過速度 <50mL/分)。
- 妊娠中の女性（血清妊娠検査陽性で確認）または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドラビリン + デシコビー® TAF/FTC
ドラビリン (MK-1439) 100 mg をテノホビル アラフェナミド (TAF) およびエムトリシタビン (FTC) と組み合わせて 1 日 1 回経口投与 (デシコビー® TAF/FTC 25/200 mg) を 1 日 1 回経口投与 (16 週間)
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ドラビリン100mg錠
他の名前：
テノホビルアラフェナミド25mg・エムトリシタビン200mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精漿液中のドラビリン濃度
時間枠：ドラビリン + TAF/FTC への切り替え後 (ベースライン来院から) 8 週間後
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HIV-1感染男性個体の精漿液中のドラビリン濃度
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ドラビリン + TAF/FTC への切り替え後 (ベースライン来院から) 8 週間後
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頸膣液中のドラビリン濃度
時間枠：ドラビリン + TAF/FTC に切り替えてから 8 週間後
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HIV-1感染女性の頸膣液中のドラビリン濃度
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ドラビリン + TAF/FTC に切り替えてから 8 週間後
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HIV-1 RNA精漿の参加者数 <40コピー/mL
時間枠：ドラビリン + TAF/FTC への切り替え後 (ベースライン来院から) 8 週間後
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HIV-1 RNA 精漿を持つ参加者の数 <40 コピー / mL の HIV によってリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応増幅によって測定
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ドラビリン + TAF/FTC への切り替え後 (ベースライン来院から) 8 週間後
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頸膣液中の HIV-1 RNA < 40 コピー/mL の参加者の定量化
時間枠：ドラビリン + TAF/FTC への切り替え後 (ベースライン来院から) 8 週間後
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HIV-1 RNA頸膣液<40コピー/リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応増幅によって測定されたHIVのmLを持つ参加者の数
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ドラビリン + TAF/FTC への切り替え後 (ベースライン来院から) 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。