Концентрация доравирина и противовирусная активность в генитальных жидкостях у ВИЧ-1 инфицированных лиц
15 июня 2022 г. обновлено: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Это исследование направлено на оценку способности доравирина проникать в половые пути и подавлять репликацию вируса, а также предоставить доказательства использования доравирина в качестве части стратегии лечения в качестве профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Определить концентрацию доравирина в семенной плазме и цервико-вагинальной жидкости у ВИЧ-1-инфицированных мужчин и женщин, получающих антиретровирусную терапию (ATR) с помощью Doravirine plus Descovy®.
- Оценить вирусную нагрузку ВИЧ-1 в семенной плазме и цервикально-влагалищной жидкости у мужчин и женщин, инфицированных ВИЧ-1, получающих АРВТ Доравирином плюс Дескови®.
Фаза исследования:
Фаза II
Дизайн исследования:
Открытое исследование, одна группа, один центр, проспективное исследование.
Учебное заболевание:
ВИЧ-1 инфекция
Конечные точки исследования:
- Концентрация доравирина в семенной плазме и цервиковагинальной жидкости у мужчин и женщин, инфицированных ВИЧ-1, соответственно, через 8 недель после перехода на доравирин плюс Дескови®.
- РНК ВИЧ-1 в семенной плазме и цервикально-влагалищной жидкости у мужчин и женщин, инфицированных ВИЧ-1, соответственно, через 8 недель после перехода на доравирин плюс Дескови®.
Целевая аудитория:
Взрослые мужчины и женщины, инфицированные ВИЧ-1, получающие стандартную АРТ тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (TAF/FTC), тенофовир дизопроксилфумарат/эмтрицитабин или абакавир/ламивудин плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, усиленный ингибитор протеазы или ингибитор интегразы в течение не менее 3 мес, при супрессии РНК ВИЧ-1 в плазме (<40 копий/мл) в течение не менее 6 мес.
Количество запланированных предметов:
15 самцов и 15 самок.
Продолжительность исследования:
16 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомно инфицированные ВИЧ-1 лица в возрасте ≥ 18 лет.
- Получать стабильную АРТ, состоящую из TAF/FTC, тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина или абакавира/ламивудина плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, усиленный ингибитор протеазы или ингибитор интегразы, непрерывно в течение как минимум 3 месяцев подряд, предшествующих скрининговому визиту .
- РНК ВИЧ-1 в плазме крови <40 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев на момент скринингового визита.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время гетеросексуальных контактов с момента скринингового визита на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Текущее злокачественное новообразование
- Активная оппортунистическая инфекция
- Резистентность к любому из антиретровирусных (АРВ) препаратов, включенных в исследование, или вирусологическая неудача в анамнезе с риском выбора резистентности к любому из исследуемых препаратов.
- Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени
- АЛТ или АСТ ≥ 3xВГН и/или билирубин ≥ 1,5xВГН
- Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость фильтрации креатинина <50 мл/мин).
- Беременные женщины (что подтверждается положительным сывороточным тестом на беременность) или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доравирин + Descovy® TAF/FTC
Доравирин (MK-1439) 100 мг перорально один раз в день в комбинации с тенофовиром алафенамидом (TAF) и эмтрицитабином (FTC) в виде одной таблетки (Descovy® TAF/FTC 25/200 мг) и вводят перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Доравирин 100 мг таблетка
Другие имена:
Тенофовир алафенамид 25 мг / эмтрицитабин 200 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация доравирина в семенной плазменной жидкости
Временное ограничение: Через 8 недель после перехода (с исходного визита) на доравирин плюс TAF/FTC
|
Концентрация доравирина в семенной плазме у мужчин, инфицированных ВИЧ-1
|
Через 8 недель после перехода (с исходного визита) на доравирин плюс TAF/FTC
|
|
Концентрация доравирина в цервиковагинальной жидкости
Временное ограничение: 8 недель после перехода на доравирин плюс TAF/FTC
|
Концентрация доравирина в цервикально-влагалищной жидкости у женщин, инфицированных ВИЧ-1
|
8 недель после перехода на доравирин плюс TAF/FTC
|
|
Количество участников с РНК ВИЧ-1 в семенной плазме <40 копий/мл
Временное ограничение: Через 8 недель после перехода (с исходного визита) на доравирин плюс TAF/FTC
|
Количество участников с РНК ВИЧ-1 в семенной плазме <40 Копий/мл ВИЧ, измеренных с помощью амплификации полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в режиме реального времени
|
Через 8 недель после перехода (с исходного визита) на доравирин плюс TAF/FTC
|
|
Количественная оценка участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл в цервиковагинальной жидкости
Временное ограничение: Через 8 недель после перехода (с исходного визита) на доравирин плюс TAF/FTC
|
Количество участников с РНК ВИЧ-1 в цервиковагинальной жидкости <40 Копий/мл ВИЧ, измеренных с помощью амплификации полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в режиме реального времени
|
Через 8 недель после перехода (с исходного визита) на доравирин плюс TAF/FTC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .