HIV-1 感染者生殖器液中的 Doravirine 浓度和抗病毒活性
2022年6月15日 更新者：Daniel Podzamczer、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
本研究旨在评估 Doravirine 穿透生殖道和抑制病毒复制的能力，并为使用 Doravirine 作为预防治疗策略的一部分提供证据。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受 Doravirine plus Descovy® 抗逆转录病毒治疗 (ATR) 的 HIV-1 感染男性和女性患者精浆和宫颈阴道液中的 Doravirine 浓度。
- 评估接受 ART 和 Doravirine 加 Descovy® 的 HIV-1 感染男性和女性精浆和宫颈阴道液中的 HIV-1 病毒载量。
学习阶段：
二期
学习规划：
开放标签、单臂、单中心、前瞻性研究。
研究疾病：
HIV-1感染
研究终点：
- 转换为 Doravirine plus Descovy® 后 8 周，感染 HIV-1 的男性和女性个体的精浆和宫颈阴道液中 Doravirine 的浓度。
- 转换为 Doravirine plus Descovy® 后 8 周，HIV-1 感染的男性和女性个体的精浆和宫颈阴道液中的 HIV-1 RNA 分别为 HIV-1 RNA。
目标人群：
接受标准 ART 的男性和女性成年 HIV-1 感染患者使用替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨 (TAF/FTC)、替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨或阿巴卡韦/拉米夫定，以及一种非核苷类逆转录酶抑制剂、一种增强型蛋白酶抑制剂或一种整合酶抑制剂在至少 3 个月内，血浆 HIV-1 RNA 抑制（<40 拷贝/mL）在至少 6 个月内。
计划科目数：
15 名男性和 15 名女性。
学习时间：
16周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的无症状 HIV-1 感染者。
- 接受稳定的 ART，包括 TAF/FTC、富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨或阿巴卡韦/拉米夫定，以及一种非核苷类逆转录酶抑制剂、一种增强型蛋白酶抑制剂或一种整合酶抑制剂，在筛选访视前连续至少连续 3 个月.
- 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 至少持续 6 个月。
- 纳入前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间从筛选访问开始的异性性交期间使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
- 持续的恶性肿瘤
- 活动性机会性感染
- 对研究中包含的任何抗逆转录病毒 (ARV) 药物有耐药性，或有病毒学失败史，且存在对任何研究药物产生耐药性选择的风险。
- 任何经过验证的 4 级实验室异常
- ALT 或 AST ≥ 3xULN 和/或胆红素 ≥ 1.5xULN
- 严重肾功能损害（估计肌酐滤过率 <50mL/min）。
- 怀孕（由血清妊娠试验阳性证实）或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirine (MK-1439) 100 mg 每天口服一次，与 Tenofovir alafenamide (TAF) 和恩曲他滨 (FTC) 联合制成单片（Descovy® TAF/FTC 25/200 mg），在 16 周内每天口服一次
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Doravirine 100 毫克片剂
其他名称：
替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克/恩曲他滨 200 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精浆液中 Doravirine 的浓度
大体时间：转换（从基线访问）到 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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HIV-1 感染男性个体精浆液中 Doravirine 的浓度
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转换（从基线访问）到 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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宫颈阴道液中 Doravirine 的浓度
大体时间：改用 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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感染 HIV-1 的女性个体宫颈阴道液中 Doravirine 的浓度
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改用 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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HIV-1 RNA精浆<40拷贝/mL的参与者人数
大体时间：转换（从基线访问）到 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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HIV-1 RNA 精浆 <40 拷贝/mL HIV 的参与者人数通过实时逆转录酶聚合酶链反应扩增测量
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转换（从基线访问）到 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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宫颈阴道液中 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 参与者的定量
大体时间：转换（从基线访问）到 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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HIV-1 RNA 宫颈阴道液<40 Copies / mL 通过实时逆转录酶聚合酶链反应扩增测量的 HIV 参与者人数
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转换（从基线访问）到 Doravirine 加 TAF/FTC 后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年8月24日
研究完成 (实际的)
2020年8月24日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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