Stężenia dorawiryny i aktywność przeciwwirusowa w płynach płciowych u osób zakażonych HIV-1
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
To badanie ma na celu ocenę zdolności dorawiryny do penetracji dróg rodnych i hamowania replikacji wirusa oraz dostarczenie dowodów na stosowanie dorawiryny jako elementu strategii leczenia jako profilaktyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
- Określenie stężenia dorawiryny w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym u zakażonych wirusem HIV-1 mężczyzn i kobiet otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (ATR) z użyciem Doravirine plus Descovy®.
- Ocena miana wirusa HIV-1 w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym u zakażonych HIV-1 mężczyzn i kobiet otrzymujących ART z Doravirine plus Descovy®.
Faza nauki:
etap II
Projekt badania:
Badanie otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne.
Badana choroba:
Zakażenie wirusem HIV-1
Punkty końcowe badania:
- Stężenie dorawiryny w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym odpowiednio u mężczyzn i kobiet zakażonych HIV-1, 8 tygodni po zmianie na Doravirine plus Descovy®.
- HIV-1 RNA w osoczu nasienia i płynie szyjkowo-pochwowym odpowiednio u mężczyzn i kobiet zakażonych HIV-1, 8 tygodni po zmianie na Doravirine plus Descovy®.
Populacja docelowa:
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakażony wirusem HIV-1 otrzymujący standardową ART z alafenamidem tenofowiru/emtrycytabiną (TAF/FTC), fumaranem tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabiną lub abakawirem/lamiwudyną oraz nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, wzmocnionym inhibitorem proteazy lub inhibitorem integrazy przez co najmniej 3 miesiące, z supresją HIV-1 RNA w osoczu (<40 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy.
Liczba planowanych przedmiotów:
15 samców i 15 samic.
Czas trwania studiów:
16 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowe osoby zakażone HIV-1 w wieku ≥ 18 lat.
- Być na stabilnym ART składającym się z TAF/FTC, fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny lub abakawiru/lamiwudyny plus nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, wzmocnionego inhibitora proteazy lub inhibitora integrazy, nieprzerwanie przez co najmniej 3 kolejne miesiące poprzedzające wizytę przesiewową .
- HIV-1 RNA w osoczu <40 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed włączeniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Trwająca choroba nowotworowa
- Aktywna infekcja oportunistyczna
- Oporność na którykolwiek z leków przeciwretrowirusowych (ARV) włączonych do badania lub niepowodzenie wirusologiczne w wywiadzie z ryzykiem selekcji oporności na którykolwiek z badanych leków.
- Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4
- AlAT lub AspAT ≥ 3xGGN i/lub bilirubina ≥1,5xGGN
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kreatyniny <50 ml/min).
- Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorawiryna + Descovy® TAF/FTC
Dorawiryna (MK-1439) 100 mg podawana doustnie raz na dobę w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru (TAF) i emtrycytabiną (FTC) w postaci jednej tabletki (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) i podawana doustnie raz na dobę przez 16 tygodni
|
Dorawiryna 100 mg tabletka
Inne nazwy:
Alafenamid tenofowiru 25 mg / tabletka 200 mg emtrycytabiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie dorawiryny w płynie z osocza nasienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
|
Stężenie dorawiryny w płynie nasiennym u mężczyzn zakażonych HIV-1
|
8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
|
|
Stężenie dorawiryny w płynie szyjkowo-pochwowym
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie na Doravirine plus TAF/FTC
|
Stężenie dorawiryny w płynie szyjkowo-pochwowym u kobiet zakażonych HIV-1
|
8 tygodni po zmianie na Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Liczba uczestników z osoczem nasienia RNA HIV-1 <40 kopii/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
|
Liczba uczestników z osoczem nasienia RNA HIV-1 <40 kopii/ml wirusa HIV zmierzona metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym
|
8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
|
|
Kwantyfikacja uczestników z HIV-1 RNA <40 kopii/ml w płynie szyjkowo-pochwowym
Ramy czasowe: 8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
|
Liczba uczestniczek z płynem szyjkowo-pochwowym HIV-1 RNA <40 kopii/ml wirusa HIV zmierzona metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym
|
8 tygodni po zmianie (z wizyty początkowej) na dorawirynę plus TAF/FTC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .