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Concentrações de doravirina e atividade antiviral em fluidos genitais em indivíduos infectados pelo HIV-1

15 de junho de 2022 atualizado por: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade da Doravirina de penetrar no trato genital e suprimir a replicação viral e fornecer evidências para o uso da Doravirina como parte das estratégias de tratamento como prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Determinar as concentrações de doravirina no plasma seminal e fluido cervicovaginal em indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1 recebendo terapia antirretroviral (ATR) com Doravirina mais Descovy®.
  • Avaliar a carga viral do HIV-1 no plasma seminal e fluido cervicovaginal em homens e mulheres infectados pelo HIV-1 recebendo TARV com Doravirine mais Descovy®.

Fase de estudo:

Fase II

Design de estudo:

Rótulo aberto, braço único, centro único, estudo prospectivo.

Doença do estudo:

infecção por HIV-1

Pontos finais do estudo:

  • Concentração de Doravirina no plasma seminal e fluido cervicovaginal em indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1, respectivamente, 8 semanas após a mudança para Doravirina mais Descovy®.
  • RNA do HIV-1 no plasma seminal e fluido cervicovaginal em indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1, respectivamente, 8 semanas após a mudança para Doravirine mais Descovy®.

População alvo:

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1 recebendo TARV padrão com tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina ou abacavir/lamivudina, mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, um inibidor da protease potencializado ou um inibidor da integrase durante pelo menos 3 meses, com supressão plasmática do RNA do HIV-1 (<40 cópias/mL) durante pelo menos 6 meses.

Número de disciplinas planejadas:

15 indivíduos do sexo masculino e 15 do sexo feminino.

Duração do estudo:

16 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos assintomáticos, infectados pelo HIV-1 ≥ 18 anos de idade.
  2. Estar em TARV estável consistindo em TAF/FTC, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina ou abacavir/lamivudina, mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, um inibidor da protease potencializado ou um inibidor da integrase, continuamente por pelo menos 3 meses consecutivos antes da consulta de triagem .
  3. Plasma HIV-1 RNA <40 cópias/mL por pelo menos 6 meses na visita de triagem.
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da inclusão.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação sexual heterossexual desde a visita de triagem até a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
  2. malignidade em curso
  3. Infecção oportunista ativa
  4. Resistência a qualquer um dos antirretrovirais (ARV) incluídos no estudo ou histórico de falha virológica com risco de seleção de resistência a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  5. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada
  6. ALT ou AST ≥ 3xULN e/ou bilirrubina ≥ 1,5xULN
  7. Insuficiência renal grave (taxa de filtração de creatinina estimada <50mL/min).
  8. Mulheres grávidas (confirmadas por teste de gravidez positivo) ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com Tenofovir alafenamida (TAF) e emtricitabina (FTC) co-formulado como comprimido único (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) e administrado por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas
Medicamento: Doravirina
Doravirina 100mg comprimido
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Descovy
Tenofovir alafenamida 25 mg / emtricitabina 200 mg comprimido
Outros nomes:
  • TAF/FTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Doravirina no Líquido do Plasma Seminal
Prazo: 8 semanas após a mudança (da consulta inicial) para Doravirina mais TAF/FTC
Concentração de doravirina no plasma seminal de indivíduos do sexo masculino infectados pelo HIV-1
8 semanas após a mudança (da consulta inicial) para Doravirina mais TAF/FTC
Concentração de Doravirina no Líquido Cervicovaginal
Prazo: 8 semanas após a mudança para Doravirine mais TAF/FTC
Concentração de doravirina no fluido cervicovaginal em mulheres infectadas pelo HIV-1
8 semanas após a mudança para Doravirine mais TAF/FTC
Número de participantes com plasma seminal de RNA do HIV-1 <40 cópias/mL
Prazo: 8 semanas após a mudança (da consulta inicial) para Doravirina mais TAF/FTC
Número de participantes com plasma seminal de RNA do HIV-1 <40 cópias/mL de HIV medido por amplificação em tempo real da reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa
8 semanas após a mudança (da consulta inicial) para Doravirina mais TAF/FTC
Quantificação de Participantes com RNA do HIV-1 <40 Cópias/mL no Líquido Cervicovaginal
Prazo: 8 semanas após a mudança (da consulta inicial) para Doravirina mais TAF/FTC
Número de participantes com HIV-1 RNA líquido cervicovaginal <40 cópias / mL de HIV medido por amplificação em tempo real da reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa
8 semanas após a mudança (da consulta inicial) para Doravirina mais TAF/FTC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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