Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doravirin-Konzentrationen und antivirale Aktivität in Genitalflüssigkeiten bei HIV-1-infizierten Personen

15. Juni 2022 aktualisiert von: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Doravirin, in den Genitaltrakt einzudringen und die Virusreplikation zu unterdrücken, zu bewerten und Beweise für die Verwendung von Doravirin als Teil von Behandlungsstrategien zur Vorbeugung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Bestimmung der Doravirin-Konzentrationen im Samenplasma und in der Zervikovaginalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen und weiblichen Personen, die eine antiretrovirale Therapie (ATR) mit Doravirin plus Descovy® erhalten.
  • Bewertung der HIV-1-Viruslast im Samenplasma und in der Zervikovaginalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen und weiblichen Personen, die ART mit Doravirine plus Descovy® erhalten.

Studienphase:

Phase II

Studiendesign:

Offene, einarmige, einseitige, prospektive Studie.

Studienkrankheit:

HIV-1-Infektion

Studienendpunkte:

  • Konzentration von Doravirin im Samenplasma und in der Zervikovaginalflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen bzw. weiblichen Personen 8 Wochen nach Umstellung auf Doravirin plus Descovy®.
  • HIV-1-RNA in Samenplasma und zervikovaginaler Flüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen bzw. weiblichen Personen 8 Wochen nach Umstellung auf Doravirine plus Descovy®.

Zielbevölkerung:

Männliche und weibliche erwachsene HIV-1-infizierte Patienten, die eine Standard-ART mit Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC), Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin plus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, einem geboosterten Protease-Hemmer oder einem Integrase-Hemmer erhalten während mindestens 3 Monaten, mit Plasma-HIV-1-RNA-Suppression (< 40 Kopien/ml) während mindestens 6 Monaten.

Anzahl der geplanten Fächer:

15 männliche und 15 weibliche Personen.

Studiendauer:

16 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asymptomatische, HIV-1-infizierte Personen ≥ 18 Jahre.
  2. Eine stabile ART, bestehend aus TAF/FTC, Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin, plus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, einem geboosterten Protease-Hemmer oder einem Integrase-Hemmer, kontinuierlich für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch .
  3. Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml für mindestens 6 Monate beim Screening-Besuch.
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs ab dem Screening-Besuch während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  2. Anhaltende Malignität
  3. Aktive opportunistische Infektion
  4. Resistenz gegen eines der in der Studie enthaltenen antiretroviralen (ARV) oder virologisches Versagen in der Vorgeschichte mit dem Risiko einer Resistenzselektion gegen eines der Studienmedikamente.
  5. Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4
  6. ALT oder AST ≥ 3 x ULN und/oder Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatininfiltrationsrate <50 ml/min).
  8. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bestätigt) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg einmal täglich oral verabreicht in Kombination mit Tenofoviralafenamid (TAF) und Emtricitabin (FTC), gemeinsam formuliert als Einzeltablette (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) und einmal täglich oral verabreicht über 16 Wochen
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg Tablette
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Descovy
Tenofoviralafenamid 25 mg / Emtricitabin 200 mg Tablette
Andere Namen:
  • TAF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Doravirin in Samenplasmaflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Konzentration von Doravirin in Samenplasmaflüssigkeit bei HIV-1-infizierten männlichen Personen
8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Konzentration von Doravirin in zervikovaginaler Flüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Umstellung auf Doravirin plus TAF/FTC
Konzentration von Doravirin in zervikovaginaler Flüssigkeit bei HIV-1-infizierten weiblichen Personen
8 Wochen nach Umstellung auf Doravirin plus TAF/FTC
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Samenplasma <40 Kopien/ml
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Samenplasma <40 Kopien/ml HIV, gemessen durch Amplifikation der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Quantifizierung von Teilnehmern mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Zervikovaginalflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Zervikovaginalflüssigkeit<40 Kopien/ml HIV, gemessen durch Amplifikation der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
8 Wochen nach der Umstellung (ab dem Ausgangsbesuch) auf Doravirin plus TAF/FTC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Doravirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren