Concentraciones de doravirina y actividad antiviral en los fluidos genitales de personas infectadas por el VIH-1
15 de junio de 2022 actualizado por: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de Doravirina para penetrar en el tracto genital y suprimir la replicación viral y proporcionar evidencia para el uso de Doravirina como parte de las estrategias de tratamiento como prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Determinar las concentraciones de Doravirina en plasma seminal y líquido cervicovaginal en hombres y mujeres infectados por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral (ATR) con Doravirina más Descovy®.
- Evaluar la carga viral del VIH-1 en plasma seminal y líquido cervicovaginal en hombres y mujeres infectados por el VIH-1 que reciben TAR con Doravirina más Descovy®.
Fase de estudio:
Fase II
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo de etiqueta abierta, de un solo brazo, de un solo centro.
Enfermedad del estudio:
infección por VIH-1
Puntos finales del estudio:
- Concentración de Doravirina en plasma seminal y líquido cervicovaginal en hombres y mujeres infectados con VIH-1, respectivamente, 8 semanas después de cambiar a Doravirina más Descovy®.
- ARN del VIH-1 en plasma seminal y líquido cervicovaginal en hombres y mujeres infectados por el VIH-1, respectivamente, 8 semanas después de cambiar a Doravirina más Descovy®.
Población objetivo:
Pacientes adultos masculinos y femeninos infectados por el VIH-1 que reciben TAR estándar con tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o abacavir/lamivudina, más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, un inhibidor de la proteasa potenciado o un inhibidor de la integrasa durante al menos 3 meses, con supresión del ARN del VIH-1 en plasma (<40 copias/mL) durante al menos 6 meses.
Número de Temas Planeados:
15 machos y 15 hembras.
Duración del estudio:
16 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos asintomáticos infectados por el VIH-1 ≥ 18 años de edad.
- Estar en un TAR estable que consiste en TAF/FTC, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o abacavir/lamivudina, más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, un inhibidor de la proteasa potenciado o un inhibidor de la integrasa, de forma continua durante al menos 3 meses consecutivos antes de la visita de selección .
- ARN del VIH-1 en plasma <40 copias/ml durante al menos 6 meses en la visita de selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la inclusión.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales desde la visita de selección durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
- Neoplasia maligna en curso
- Infección oportunista activa
- Resistencia a alguno de los antirretrovirales (ARV) incluidos en el estudio o antecedentes de fracaso virológico con riesgo de selección de resistencia a alguno de los fármacos del estudio.
- Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada
- ALT o AST ≥ 3xLSN y/o bilirrubina ≥ 1,5xLSN
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración de creatinina estimada <50 ml/min).
- Mujeres que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg administrados por vía oral una vez al día en combinación con tenofovir alafenamida (TAF) y emtricitabina (FTC) coformulados como comprimido único (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) y administrados por vía oral una vez al día durante 16 semanas
|
Doravirina 100 mg tableta
Otros nombres:
Tenofovir alafenamida 25 mg / emtricitabina 200 mg comprimido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de Doravirina en Líquido de Plasma Seminal
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio (desde la visita inicial) a Doravirina más TAF/FTC
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Concentración de doravirina en líquido de plasma seminal en individuos masculinos infectados con VIH-1
|
8 semanas después del cambio (desde la visita inicial) a Doravirina más TAF/FTC
|
|
Concentración de Doravirina en Líquido Cervicovaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas después de cambiar a Doravirina más TAF/FTC
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Concentración de doravirina en fluido cervicovaginal en mujeres infectadas por VIH-1
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8 semanas después de cambiar a Doravirina más TAF/FTC
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Número de participantes con plasma seminal de ARN del VIH-1 <40 copias/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio (desde la visita inicial) a Doravirina más TAF/FTC
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Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma seminal <40 copias/mL de VIH medido por amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real
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8 semanas después del cambio (desde la visita inicial) a Doravirina más TAF/FTC
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Cuantificación de Participantes con ARN del VIH-1 <40 Copias/mL en Líquido Cervicovaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio (desde la visita inicial) a Doravirina más TAF/FTC
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Número de participantes con ARN del VIH-1 en líquido cervicovaginal <40 copias/mL de VIH medido por amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real
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8 semanas después del cambio (desde la visita inicial) a Doravirina más TAF/FTC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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SanionaTerminado
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Calliditas Therapeutics ABTerminado
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Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
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Alvotech Swiss AGTerminado
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PfizerTerminado
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