Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace doravirinu a antivirová aktivita v genitálních tekutinách u jedinců infikovaných HIV-1

15. června 2022 aktualizováno: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit schopnost Doravirinu proniknout do genitálního traktu a potlačit replikaci viru a poskytnout důkazy pro použití Doravirinu jako součásti léčebných strategií jako prevence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Stanovení koncentrací doravirinu v seminální plazmě a cervikovaginální tekutině u jedinců mužského a ženského pohlaví infikovaných HIV-1, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (ATR) s Doravirinem plus Descovy®.
  • Vyhodnotit virovou zátěž HIV-1 v seminální plazmě a cervikovaginální tekutině u HIV-1 infikovaných mužských a ženských jedinců dostávajících ART s Doravirine plus Descovy®.

Fáze studie:

Fáze II

Studovat design:

Otevřená studie, jedno rameno, jedno centrum, prospektivní studie.

Studijní nemoc:

HIV-1 infekce

Cílové body studie:

  • Koncentrace doravirinu v seminální plazmě a cervikovaginální tekutině u HIV-1 infikovaných mužů a žen, v tomto pořadí, 8 týdnů po přechodu na Doravirine plus Descovy®.
  • HIV-1 RNA v seminální plazmě a cervikovaginální tekutině u HIV-1 infikovaných mužů a žen, v daném pořadí, 8 týdnů po přechodu na Doravirine plus Descovy®.

Cílová populace:

Dospělí muži a ženy infikovaní HIV-1 užívající standardní ART s tenofovir-alafenamidem/emtricitabinem (TAF/FTC), tenofovir-disoproxyl-fumarátem/emtricitabinem nebo abakavirem/lamivudinem plus nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, zesílený inhibitor proteázy nebo inhibitor integrázy po dobu alespoň 3 měsíců, s plazmatickou HIV-1 RNA supresí (<40 kopií/ml) po dobu alespoň 6 měsíců.

Počet plánovaných předmětů:

15 mužských a 15 ženských jedinců.

Délka studia:

16 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 18 let.
  2. Být na stabilní ART sestávající z TAF/FTC, tenofovir-disoproxyl fumarátu/emtricitabinu nebo abakaviru/lamivudinu plus nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy, zesíleného inhibitoru proteázy nebo inhibitoru integrázy, nepřetržitě po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou .
  3. Plazmatická HIV-1 RNA <40 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců při screeningové návštěvě.
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zařazením.
  5. Ženy s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku od screeningové návštěvy po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
  2. Pokračující malignita
  3. Aktivní oportunní infekce
  4. Rezistence k jakémukoli antiretrovirálnímu (ARV) zahrnutému ve studii nebo anamnéza virologického selhání s rizikem selekce rezistence na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně
  6. ALT nebo AST ≥ 3x ULN a/nebo bilirubin ≥ 1,5x ULN
  7. Závažné poškození ledvin (odhadovaná rychlost filtrace kreatininu <50 ml/min).
  8. Těhotné ženy (potvrzené pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg podávaný perorálně jednou denně v kombinaci s tenofovir-alafenamidem (TAF) a emtricitabinem (FTC) ve formě jedné tablety (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) a podávaný perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Doravirin
Doravirin 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Descovy
Tenofovir-alafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tableta
Ostatní jména:
  • TAF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace doravirinu v seminální plazmatické tekutině
Časové okno: 8 týdnů po převedení (z výchozí návštěvy) na Doravirine plus TAF/FTC
Koncentrace doravirinu v tekutině semenné plazmy u mužů infikovaných HIV-1
8 týdnů po převedení (z výchozí návštěvy) na Doravirine plus TAF/FTC
Koncentrace doravirinu v cervikovaginální tekutině
Časové okno: 8 týdnů po přechodu na Doravirine plus TAF/FTC
Koncentrace doravirinu v cervikovaginální tekutině u žen infikovaných HIV-1
8 týdnů po přechodu na Doravirine plus TAF/FTC
Počet účastníků s HIV-1 RNA seminální plazmou <40 kopií/ml
Časové okno: 8 týdnů po převedení (z výchozí návštěvy) na Doravirine plus TAF/FTC
Počet účastníků s HIV-1 RNA seminální plazmou <40 kopií/ml HIV měřeno pomocí reverzní transkriptázy a polymerázové řetězové reakce v reálném čase
8 týdnů po převedení (z výchozí návštěvy) na Doravirine plus TAF/FTC
Kvantifikace účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v cervikovaginální tekutině
Časové okno: 8 týdnů po převedení (z výchozí návštěvy) na Doravirine plus TAF/FTC
Počet účastníků s HIV-1 RNA cervikovaginální tekutinou <40 kopií/ml HIV měřeno pomocí reverzní transkriptázy Polymerázová řetězová reakce amplifikace v reálném čase
8 týdnů po převedení (z výchozí návštěvy) na Doravirine plus TAF/FTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit