Doravirine-concentraties en antivirale activiteit in genitale vloeistoffen bij met HIV-1 geïnfecteerde personen
15 juni 2022 bijgewerkt door: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Deze studie heeft tot doel het vermogen van Doravirine te evalueren om de geslachtsorganen binnen te dringen en virale replicatie te onderdrukken en bewijs te leveren voor het gebruik van Doravirine als onderdeel van behandelingsstrategieën als preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Het bepalen van de doravirineconcentraties in zaadplasma en cervicovaginale vloeistof bij met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke individuen die antiretrovirale therapie (ATR) krijgen met Doravirine plus Descovy®.
- Om de virale belasting van HIV-1 in zaadplasma en cervicovaginale vloeistof te evalueren bij met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke personen die ART krijgen met Doravirine plus Descovy®.
Studiefase:
Fase II
Studie ontwerp:
Open label, enkele arm, één centrum, prospectieve studie.
Studie ziekte:
HIV-1-infectie
Bestudeer eindpunten:
- Concentratie van doravirine in zaadplasma en cervicovaginale vloeistof bij respectievelijk met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke individuen, 8 weken na overschakeling op Doravirine plus Descovy®.
- HIV-1 RNA in zaadplasma en cervicovaginale vloeistof bij respectievelijk met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke personen, 8 weken na het overschakelen op Doravirine plus Descovy®.
Doelpopulatie:
Mannelijke en vrouwelijke volwassen met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die standaard ART krijgen met tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF/FTC), tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine of abacavir/lamivudine, plus een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer, een gebooste proteaseremmer of een integraseremmer gedurende ten minste 3 maanden, met plasma HIV-1 RNA-suppressie (<40 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden.
Aantal geplande onderwerpen:
15 mannelijke en 15 vrouwelijke individuen.
Studieduur:
16 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische, met HIV-1 geïnfecteerde personen ≥ 18 jaar.
- Sta op een stabiele ART bestaande uit TAF/FTC, tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine of abacavir/lamivudine, plus een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer, een gebooste proteaseremmer of een integraseremmer, continu gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek .
- Plasma hiv-1 RNA <40 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden bij het screeningsbezoek.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele gemeenschap vanaf het screeningbezoek gedurende de hele duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
- Aanhoudende maligniteit
- Actieve opportunistische infectie
- Resistentie tegen een van de antiretrovirale middelen (ARV) die in het onderzoek zijn opgenomen of een voorgeschiedenis van virologisch falen met het risico van resistentieselectie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking
- ALAT of ASAT ≥ 3xULN en/of bilirubine ≥ 1,5xULN
- Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatininefiltratiesnelheid <50 ml/min).
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirine (MK-1439) 100 mg eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met Tenofoviralafenamide (TAF) en emtricitabine (FTC) gezamenlijk geformuleerd als enkele tablet (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) en eenmaal daags oraal toegediend gedurende 16 weken
|
Doravirine 100 mg tabletten
Andere namen:
Tenofoviralafenamide 25 mg / emtricitabine 200 mg tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van doravirine in rudimentaire plasmavloeistof
Tijdsspanne: 8 weken na overschakeling (vanaf baselinebezoek) op Doravirine plus TAF/FTC
|
Concentratie van doravirine in zaadplasmavloeistof bij met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke individuen
|
8 weken na overschakeling (vanaf baselinebezoek) op Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Concentratie van doravirine in cervicovaginale vloeistof
Tijdsspanne: 8 weken na overschakeling op Doravirine plus TAF/FTC
|
Concentratie van doravirine in cervicovaginale vloeistof bij met HIV-1 geïnfecteerde vrouwelijke personen
|
8 weken na overschakeling op Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA zaadplasma <40 kopieën/ml
Tijdsspanne: 8 weken na overschakeling (vanaf baselinebezoek) op Doravirine plus TAF/FTC
|
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA rudimentair plasma <40 Kopieën/ml HIV gemeten door real-time Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction Amplification
|
8 weken na overschakeling (vanaf baselinebezoek) op Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Kwantificering van deelnemers met hiv-1-RNA <40 kopieën/ml in cervicovaginale vloeistof
Tijdsspanne: 8 weken na overschakeling (vanaf baselinebezoek) op Doravirine plus TAF/FTC
|
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA cervicovaginale vloeistof<40 Kopieën/ml HIV gemeten door real-time Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction Amplification
|
8 weken na overschakeling (vanaf baselinebezoek) op Doravirine plus TAF/FTC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .