Doraviriinin pitoisuudet ja antiviraalinen aktiivisuus sukuelinten nesteissä HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Doravirinin kykyä tunkeutua sukupuolielimiin ja estää viruksen replikaatiota ja tarjota todisteita Doravirinin käytöstä osana hoitostrategioita ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Doravirinin pitoisuuksien määrittäminen siemenplasmassa ja kohdunkaulan ja emättimen nesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla mies- ja naishenkilöillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ATR) Doravirine plus Descovy® -yhdistelmällä.
- Arvioida HIV-1-viruskuormitusta siemenplasmassa ja kohdunkaulan ja emättimen nesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla mies- ja naishenkilöillä, jotka saavat ART-hoitoa Doravirine plus Descovy®:lla.
Opintojakso:
Vaihe II
Opintojen suunnittelu:
Avoin etiketti, yksi käsi, yksi keskus, prospektiivinen tutkimus.
Tutki sairautta:
HIV-1-infektio
Tutkimuksen päätepisteet:
- Doraviriinin pitoisuus siemenplasmassa ja kohdunkaulan ja emättimen nesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla 8 viikkoa Doravirine plus Descovy® -hoitoon siirtymisen jälkeen.
- HIV-1 RNA siemenplasmassa ja kohdunkaulanesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla 8 viikkoa Doravirine plus Descovy® -hoitoon siirtymisen jälkeen.
Kohdeväestö:
Mies- ja naispuoliset aikuiset HIV-1-infektoituneet potilaat, jotka saavat tavanomaista ART-hoitoa tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin (TAF/FTC), tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin tai abakaviiri/lamivudiinin sekä ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän, tehostetun proteaasinestäjän tai integraasi-inhibiittorin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan plasman HIV-1 RNA:n suppressiolla (<40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan.
Suunniteltujen aiheiden määrä:
15 miestä ja 15 naista.
Opintojen kesto:
16 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat, HIV-1-tartunnan saaneet ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
- olla vakaassa ART:ssa, joka koostuu TAF/FTC:stä, tenofoviiridisoproksiilifumaraatista/emtrisitabiinista tai abakaviirista/lamivudiinista sekä ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä, tehostetusta proteaasinestäjästä tai integraasinestäjästä, jatkuvasti vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä .
- Plasman HIV-1 RNA <40 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäynnillä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
- Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana seulontakäynnistä lähtien koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Jatkuva pahanlaatuisuus
- Aktiivinen opportunistinen infektio
- Resistenssi jollekin tutkimukseen sisältyneelle antiretroviraaliselle lääkkeelle (ARV) tai virologinen epäonnistuminen historiassa, johon liittyy resistenssin valinta jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama
- ALT tai ASAT ≥ 3 x ULN ja/tai bilirubiini ≥ 1,5 x ULN
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinin suodatusnopeus <50 ml/min).
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin vahvistamana) tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doraviriini (MK-1439) 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä tenofoviirialafenamidin (TAF) ja emtrisitabiinin (FTC) kanssa yhtenä tablettina (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) ja annettuna suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Doravirine 100 mg tabletti
Muut nimet:
Tenofoviirialafenamidi 25 mg / emtrisitabiini 200 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doraviriinin pitoisuus siemenplasman nesteessä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua vaihdosta (peruskäynnistä) Doravirine plus TAF/FTC:hen
|
Doravirinin pitoisuus siemenplasman nesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla mieshenkilöillä
|
8 viikon kuluttua vaihdosta (peruskäynnistä) Doravirine plus TAF/FTC:hen
|
|
Doraviriinin pitoisuus kohdunkaulansisäisessä nesteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa Doravirine plus TAF/FTC:hen siirtymisen jälkeen
|
Doravirinin pitoisuus kohdunkaulanesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla naishenkilöillä
|
8 viikkoa Doravirine plus TAF/FTC:hen siirtymisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA:n siemenplasma <40 kopiota/ml
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua vaihdosta (peruskäynnistä) Doravirine plus TAF/FTC:hen
|
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA:n siemenplasma <40 kopiota / ml HIV:tä mitattuna reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion amplifikaatiolla
|
8 viikon kuluttua vaihdosta (peruskäynnistä) Doravirine plus TAF/FTC:hen
|
|
Niiden osallistujien kvantifiointi, joilla HIV-1 RNA:ta <40 kopiota/ml kohdunkaulannesteessä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua vaihdosta (peruskäynnistä) Doravirine plus TAF/FTC:hen
|
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA:n kohdunkaulaneste < 40 kopiota / ml HIV mitattuna reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion monistuksella
|
8 viikon kuluttua vaihdosta (peruskäynnistä) Doravirine plus TAF/FTC:hen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .