Doravirinkonsentrasjoner og antiviral aktivitet i kjønnsvæsker hos HIV-1-infiserte individer
15. juni 2022 oppdatert av: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Denne studien tar sikte på å evaluere Doravirins evne til å penetrere kjønnsorganene og undertrykke viral replikasjon og gi bevis for bruk av Doravirin som en del av behandlingsstrategier som forebygging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å bestemme Doravirin-konsentrasjoner i sædplasma og livmorhalsvæske hos HIV-1-infiserte mannlige og kvinnelige individer som får antiretroviral terapi (ATR) med Doravirine pluss Descovy®.
- For å evaluere HIV-1 viral belastning i sædplasma og cervicovaginal væske hos HIV-1-infiserte mannlige og kvinnelige individer som får ART med Doravirine pluss Descovy®.
Studiefase:
Fase II
Studere design:
Åpen etikett, enkeltarm, enkelt senter, prospektiv studie.
Studiesykdom:
HIV-1 infeksjon
Studiens endepunkter:
- Konsentrasjon av Doravirin i sædplasma og cervicovaginal væske hos HIV-1-infiserte mannlige og kvinnelige individer, henholdsvis 8 uker etter bytte til Doravirine plus Descovy®.
- HIV-1 RNA i sædplasma og cervicovaginal væske hos HIV-1 infiserte mannlige og kvinnelige individer, henholdsvis 8 uker etter bytte til Doravirine plus Descovy®.
Målpopulasjon:
Mannlige og kvinnelige voksne HIV-1-infiserte pasienter som får standard ART med tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC), tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin eller abakavir/lamivudin, pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, en integrasehemmer som er boostet eller en proteasehemmer. i løpet av minst 3 måneder, med plasma HIV-1 RNA-suppresjon (<40 kopier/ml) i løpet av minst 6 måneder.
Antall planlagte emner:
15 mannlige og 15 kvinnelige individer.
Studievarighet:
16 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske, HIV-1-infiserte individer ≥ 18 år.
- Vær på en stabil ART bestående av TAF/FTC, tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin eller abakavir/lamivudin, pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, en boostet proteasehemmer eller en integrasehemmer, kontinuerlig i minst 3 måneder på rad før screeningbesøket. .
- Plasma HIV-1 RNA <40 kopier/ml i minst 6 måneder ved screeningbesøket.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før inkludering.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelle samleie fra screeningbesøket gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Pågående malignitet
- Aktiv opportunistisk infeksjon
- Resistens mot noen av de antiretrovirale (ARV) inkludert i studien eller historie med virologisk svikt med risiko for resistensseleksjon mot noen av studiemedikamentene.
- Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik
- ALAT eller ASAT ≥ 3xULN og/eller bilirubin ≥ 1,5xULN
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininfiltreringshastighet <50 ml/min).
- Kvinner som er gravide (som bekreftet av positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med Tenofovir alafenamid (TAF) og emtricitabin (FTC) sammenformulert som enkelttablett (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) og administrert oralt én gang daglig i 16 uker
|
Doravirin 100 mg tablett
Andre navn:
Tenofoviralafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av Doravirin i Seminal Plasma Fluid
Tidsramme: 8 uker etter bytte (fra baseline-besøk) til Doravirine pluss TAF/FTC
|
Konsentrasjon av Doravirin i sædplasmavæske hos HIV-1-infiserte mannlige individer
|
8 uker etter bytte (fra baseline-besøk) til Doravirine pluss TAF/FTC
|
|
Konsentrasjon av Doravirin i Cervicovaginal væske
Tidsramme: 8 uker etter bytte til Doravirine pluss TAF/FTC
|
Konsentrasjon av Doravirin i cervicovaginal væske hos HIV-1-infiserte kvinnelige individer
|
8 uker etter bytte til Doravirine pluss TAF/FTC
|
|
Antall deltakere med HIV-1 RNA sædplasma <40 kopier/ml
Tidsramme: 8 uker etter bytte (fra baseline-besøk) til Doravirine pluss TAF/FTC
|
Antall deltakere med HIV-1 RNA seminal plasma <40 kopier / ml HIV målt ved sanntids revers transkriptase polymerase kjedereaksjon amplifikasjon
|
8 uker etter bytte (fra baseline-besøk) til Doravirine pluss TAF/FTC
|
|
Kvantifisering av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier / ml i cervicovaginal væske
Tidsramme: 8 uker etter bytte (fra baseline-besøk) til Doravirine pluss TAF/FTC
|
Antall deltakere med HIV-1 RNA cervicovaginal væske <40 kopier / ml HIV målt ved sanntids revers transkriptase polymerase kjedereaksjon amplifikasjon
|
8 uker etter bytte (fra baseline-besøk) til Doravirine pluss TAF/FTC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .