Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirinkoncentrationer og antiviral aktivitet i kønsvæsker hos HIV-1-inficerede individer

15. juni 2022 opdateret af: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Denne undersøgelse har til formål at evaluere Doravirins evne til at trænge ind i kønsorganerne og undertrykke viral replikation og give dokumentation for brugen af ​​Doravirin som en del af behandlingsstrategier som forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • Til bestemmelse af Doravirin-koncentrationer i sædplasma og cervicovaginal væske hos HIV-1-inficerede mandlige og kvindelige individer, der modtager antiretroviral terapi (ATR) med Doravirine plus Descovy®.
  • At evaluere HIV-1 viral belastning i sædplasma og cervicovaginal væske hos HIV-1 inficerede mandlige og kvindelige individer, der modtager ART med Doravirine plus Descovy®.

Studiefase:

Fase II

Studere design:

Open label, enkeltarm, enkelt center, prospektiv undersøgelse.

Studiesygdom:

HIV-1 infektion

Undersøgelsens endepunkter:

  • Koncentration af Doravirin i sædplasma og cervicovaginal væske hos hiv-1-inficerede mandlige og kvindelige individer, henholdsvis 8 uger efter skift til Doravirine plus Descovy®.
  • HIV-1 RNA i sædplasma og cervicovaginal væske hos HIV-1 inficerede mandlige og kvindelige individer, henholdsvis 8 uger efter skift til Doravirine plus Descovy®.

Målbefolkning:

Mandlige og kvindelige voksne HIV-1-inficerede patienter, der modtager standard ART med tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC), tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin eller abacavir/lamivudin plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, en integrasehæmmer eller en protesehæmmer. i mindst 3 måneder med plasma HIV-1 RNA-suppression (<40 kopier/ml) i mindst 6 måneder.

Antal planlagte emner:

15 mandlige og 15 kvindelige individer.

Studievarighed:

16 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Asymptomatiske, HIV-1-inficerede personer ≥ 18 år.
  2. Vær på en stabil ART bestående af TAF/FTC, tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin eller abacavir/lamivudin plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, en boostet proteasehæmmer eller en integrasehæmmer, kontinuerligt i mindst 3 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget .
  3. Plasma HIV-1 RNA <40 kopier/ml i mindst 6 måneder ved screeningsbesøget.
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før optagelse.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje fra screeningsbesøget under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  2. Vedvarende malignitet
  3. Aktiv opportunistisk infektion
  4. Resistens over for enhver af de antiretrovirale (ARV) inkluderet i undersøgelsen eller historie med virologisk svigt med risiko for resistensudvælgelse over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
  5. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet
  6. ALT eller ASAT ≥ 3xULN og/eller bilirubin ≥ 1,5xULN
  7. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininfiltreringshastighed <50 ml/min).
  8. Kvinder, der er gravide (som bekræftet ved positiv serumgraviditetstest) eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg administreret oralt én gang dagligt i kombination med Tenofovir alafenamid (TAF) og emtricitabin (FTC) sammenformuleret som enkelttablet (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) og administreret oralt én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg tablet
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Descovy
Tenofoviralafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tablet
Andre navne:
  • TAF/FTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Doravirin i sædplasmavæske
Tidsramme: 8 uger efter skift (fra baseline besøg) til Doravirin plus TAF/FTC
Koncentration af Doravirin i sædplasmavæske hos HIV-1-inficerede mandlige individer
8 uger efter skift (fra baseline besøg) til Doravirin plus TAF/FTC
Koncentration af Doravirin i Cervicovaginal væske
Tidsramme: 8 uger efter skift til Doravirine plus TAF/FTC
Koncentration af Doravirin i cervicovaginal væske hos HIV-1-inficerede kvindelige individer
8 uger efter skift til Doravirine plus TAF/FTC
Antal deltagere med HIV-1 RNA sædplasma <40 kopier/ml
Tidsramme: 8 uger efter skift (fra baseline besøg) til Doravirin plus TAF/FTC
Antal deltagere med HIV-1 RNA sædplasma <40 Kopier / ml HIV målt ved real-time Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction Amplification
8 uger efter skift (fra baseline besøg) til Doravirin plus TAF/FTC
Kvantificering af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i cervicovaginal væske
Tidsramme: 8 uger efter skift (fra baseline besøg) til Doravirin plus TAF/FTC
Antal deltagere med HIV-1 RNA cervicovaginal væske <40 Kopier / ml HIV målt ved real-time Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction Amplification
8 uger efter skift (fra baseline besøg) til Doravirin plus TAF/FTC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Doravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner