Concentrations de doravirine et activité antivirale dans les liquides génitaux chez les personnes infectées par le VIH-1
15 juin 2022 mis à jour par: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Cette étude vise à évaluer la capacité de la doravirine à pénétrer dans le tractus génital et à supprimer la réplication virale et à fournir des preuves de l'utilisation de la doravirine dans le cadre de stratégies de traitement à titre préventif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Déterminer les concentrations de Doravirine dans le plasma séminal et le liquide cervicovaginal chez les hommes et les femmes infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral (ATR) avec Doravirine plus Descovy®.
- Évaluer la charge virale du VIH-1 dans le plasma séminal et le liquide cervicovaginal chez les hommes et les femmes infectés par le VIH-1 recevant un TAR avec Doravirine plus Descovy®.
Phase d'étude :
Phase II
Étudier le design:
Étude ouverte, à un seul bras, unicentrique, prospective.
Maladie de l'étude :
Infection par le VIH-1
Critères d'évaluation de l'étude :
- Concentration de Doravirine dans le plasma séminal et le liquide cervicovaginal chez les hommes et les femmes infectés par le VIH-1, respectivement, 8 semaines après le passage à Doravirine plus Descovy®.
- ARN du VIH-1 dans le plasma séminal et le liquide cervicovaginal chez les hommes et les femmes infectés par le VIH-1, respectivement, 8 semaines après le passage à Doravirine plus Descovy®.
Population cible:
Patients adultes de sexe masculin et féminin infectés par le VIH-1 recevant un TAR standard avec du ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC), du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine ou de l'abacavir/lamivudine, plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur de la protéase boosté ou un inhibiteur de l'intégrase pendant au moins 3 mois, avec suppression plasmatique de l'ARN du VIH-1 (<40 copies/mL) pendant au moins 6 mois.
Nombre de sujets prévus :
15 mâles et 15 femelles.
Durée de l'étude :
16 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus asymptomatiques infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 18 ans.
- Être sous TAR stable consistant en TAF/FTC, fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine ou abacavir/lamivudine, plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur de la protéase boosté ou un inhibiteur de l'intégrase, en continu pendant au moins 3 mois consécutifs précédant la visite de dépistage .
- ARN plasmatique du VIH-1 < 40 copies/mL pendant au moins 6 mois lors de la visite de dépistage.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inclusion.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant les rapports hétérosexuels à partir de la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
- Malignité en cours
- Infection opportuniste active
- Résistance à l'un des antirétroviraux (ARV) inclus dans l'étude ou antécédents d'échec virologique avec risque de sélection de résistance à l'un des médicaments à l'étude.
- Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4
- ALT ou AST ≥ 3 x LSN et/ou bilirubine ≥ 1,5 x LSN
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration de la créatinine estimé < 50 mL/min).
- Les femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique positif) ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirine (MK-1439) 100 mg administrée par voie orale une fois par jour en association avec le ténofovir alafénamide (TAF) et l'emtricitabine (FTC) co-formulée en un seul comprimé (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) et administrée par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines
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Doravirine 100 mg comprimé
Autres noms:
Ténofovir alafénamide 25 mg / emtricitabine 200 mg comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de doravirine dans le liquide plasmatique séminal
Délai: 8 semaines après le passage (à partir de la visite initiale) à Doravirine plus TAF/FTC
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Concentration de doravirine dans le liquide plasmatique séminal chez les hommes infectés par le VIH-1
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8 semaines après le passage (à partir de la visite initiale) à Doravirine plus TAF/FTC
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Concentration de Doravirine dans le Liquide Cervicovaginal
Délai: 8 semaines après le passage à Doravirine plus TAF/FTC
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Concentration de doravirine dans le liquide cervicovaginal chez les femmes infectées par le VIH-1
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8 semaines après le passage à Doravirine plus TAF/FTC
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Nombre de participants avec plasma séminal d'ARN du VIH-1 <40 copies/mL
Délai: 8 semaines après le passage (à partir de la visite initiale) à Doravirine plus TAF/FTC
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Nombre de participants avec du plasma séminal d'ARN du VIH-1 <40 copies / ml de VIH mesuré par amplification en temps réel de la réaction en chaîne de la polymérase par transcriptase inverse
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8 semaines après le passage (à partir de la visite initiale) à Doravirine plus TAF/FTC
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Quantification des participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL dans le liquide cervico-vaginal
Délai: 8 semaines après le passage (à partir de la visite initiale) à Doravirine plus TAF/FTC
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Nombre de participants avec du liquide cervicovaginal à ARN du VIH-1<40 copies/mL de VIH mesurés par amplification en temps réel de la réaction en chaîne de la polymérase par transcriptase inverse
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8 semaines après le passage (à partir de la visite initiale) à Doravirine plus TAF/FTC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .