Doravirinkoncentrationer och antiviral aktivitet i genitala vätskor hos HIV-1-infekterade individer
15 juni 2022 uppdaterad av: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Denna studie syftar till att utvärdera förmågan hos Doravirin att penetrera könsorganen och undertrycka virusreplikation och ge bevis för användningen av Doravirin som en del av behandlingsstrategier som förebyggande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- För att bestämma doravirinkoncentrationer i sädesplasma och livmoderhalsvätska hos HIV-1-infekterade manliga och kvinnliga individer som får antiretroviral terapi (ATR) med Doravirine plus Descovy®.
- Att utvärdera HIV-1 virusmängd i sädesplasma och livmoderhalsvätska hos HIV-1-infekterade manliga och kvinnliga individer som får ART med Doravirine plus Descovy®.
Studiefas:
Fas II
Studera design:
Open label, singelarm, singelcenter, prospektiv studie.
Studiesjukdom:
HIV-1-infektion
Studiens slutpunkter:
- Koncentration av Doravirin i sädesplasma och livmoderhalsvätska hos HIV-1-infekterade manliga respektive kvinnliga individer, 8 veckor efter byte till Doravirine plus Descovy®.
- HIV-1 RNA i sädesplasma och cervicovaginalvätska hos HIV-1-infekterade manliga respektive kvinnliga individer 8 veckor efter byte till Doravirine plus Descovy®.
Målgrupp:
Manliga och kvinnliga vuxna HIV-1-infekterade patienter som får standard ART med tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC), tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin eller abakavir/lamivudin, plus en omvänt transkriptashämmare som inte är nukleosid, en hämmare av omvänt transkriptas, en hämmare eller en proteshämmare. under minst 3 månader, med plasma hiv-1 RNA-suppression (<40 kopior/ml) under minst 6 månader.
Antal planerade ämnen:
15 manliga och 15 kvinnliga individer.
Studietid:
16 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska, HIV-1-infekterade individer ≥ 18 år.
- Vara på en stabil ART bestående av TAF/FTC, tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin eller abakavir/lamivudin, plus en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, en boostad proteashämmare eller en integrashämmare, kontinuerligt i minst 3 månader i följd före screeningbesöket .
- Plasma HIV-1 RNA <40 kopior/ml i minst 6 månader vid screeningbesöket.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före införandet.
- Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag från screeningbesöket under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
- Pågående malignitet
- Aktiv opportunistisk infektion
- Resistens mot något av de antiretrovirala (ARV) som ingår i studien eller historia av virologiskt misslyckande med risk för resistensval mot något av studieläkemedlen.
- Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4
- ALAT eller ASAT ≥ 3xULN och/eller bilirubin ≥ 1,5xULN
- Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad kreatininfiltreringshastighet <50 ml/min).
- Kvinnor som är gravida (som bekräftats av positivt serumgraviditetstest) eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg administreras oralt en gång dagligen i kombination med Tenofovir alafenamid (TAF) och emtricitabin (FTC) tillsammans med en tablett (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) och administreras oralt en gång dagligen under 16 veckor
|
Doravirin 100 mg tablett
Andra namn:
Tenofoviralafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av Doravirin i Seminal Plasma Fluid
Tidsram: 8 veckor efter byte (från baslinjebesök) till Doravirine plus TAF/FTC
|
Koncentration av Doravirin i seminal plasmavätska hos HIV-1-infekterade manliga individer
|
8 veckor efter byte (från baslinjebesök) till Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Koncentration av Doravirin i Cervicovaginal Fluid
Tidsram: 8 veckor efter byte till Doravirine plus TAF/FTC
|
Koncentration av Doravirin i cervicovaginal vätska hos HIV-1-infekterade kvinnliga individer
|
8 veckor efter byte till Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Antal deltagare med HIV-1 RNA Seminal Plasma <40 kopior/ml
Tidsram: 8 veckor efter byte (från baslinjebesök) till Doravirine plus TAF/FTC
|
Antal deltagare med HIV-1 RNA seminal plasma <40 Kopior / ml HIV uppmätt med realtidsförstärkning av omvänt transkriptaspolymeras-kedjereaktion
|
8 veckor efter byte (från baslinjebesök) till Doravirine plus TAF/FTC
|
|
Kvantifiering av deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/ml i livmoderhalsvätska
Tidsram: 8 veckor efter byte (från baslinjebesök) till Doravirine plus TAF/FTC
|
Antal deltagare med HIV-1 RNA cervicovaginal vätska <40 Kopior / ml HIV uppmätt med realtidsförstärkning av omvänt transkriptaspolymeras-kedjereaktion
|
8 veckor efter byte (från baslinjebesök) till Doravirine plus TAF/FTC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DORAGEN
- 2018-003921-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .