Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrazioni di doravirina e attività antivirale nei fluidi genitali negli individui con infezione da HIV-1

15 giugno 2022 aggiornato da: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Questo studio mira a valutare la capacità di Doravirine di penetrare nel tratto genitale e sopprimere la replicazione virale e fornire prove per l'uso di Doravirine come parte delle strategie di trattamento come prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Determinare le concentrazioni di doravirina nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1 sottoposti a terapia antiretrovirale (ATR) con Doravirina più Descovy®.
  • Per valutare la carica virale dell'HIV-1 nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1 che ricevono ART con Doravirine plus Descovy®.

Fase di studio:

Fase II

Disegno dello studio:

Etichetta aperta, braccio singolo, centro singolo, studio prospettico.

Malattia dello studio:

Infezione da HIV-1

Obiettivi dello studio:

  • Concentrazione di doravirina nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1, rispettivamente, 8 settimane dopo il passaggio a doravirina più Descovy®.
  • RNA dell'HIV-1 nel plasma seminale e nel liquido cervicovaginale in individui maschi e femmine infetti da HIV-1, rispettivamente, 8 settimane dopo il passaggio a Doravirine più Descovy®.

Popolazione target:

Pazienti adulti maschi e femmine con infezione da HIV-1 che ricevono ART standard con tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o abacavir/lamivudina, più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, un inibitore della proteasi potenziato o un inibitore dell'integrasi per almeno 3 mesi, con soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico (<40 copie/mL) per almeno 6 mesi.

Numero di soggetti pianificati:

15 maschi e 15 femmine.

Durata dello studio:

16 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti asintomatici con infezione da HIV-1 di età ≥ 18 anni.
  2. Essere in terapia antiretrovirale stabile composta da TAF/FTC, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina o abacavir/lamivudina, più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, un inibitore della proteasi potenziato o un inibitore dell'integrasi, continuativamente per almeno 3 mesi consecutivi prima della visita di screening .
  3. HIV-1 RNA plasmatico <40 copie/mL per almeno 6 mesi alla visita di screening.
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inclusione.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali dalla visita di screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  2. Malignità in atto
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. - Resistenza a uno qualsiasi degli antiretrovirali (ARV) inclusi nello studio o anamnesi di fallimento virologico con rischio di selezione della resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata
  6. ALT o AST ≥ 3xULN e/o bilirubina ≥ 1,5xULN
  7. Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione della creatinina stimata <50 ml/min).
  8. Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo) o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con tenofovir alafenamide (TAF) ed emtricitabina (FTC) co-formulata come compressa singola (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) e somministrata per via orale una volta al giorno per 16 settimane
Droga: Doravirina
Doravirina compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Scovy
Tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg compresse
Altri nomi:
  • TAF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Doravirina nel liquido seminale plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Concentrazione di doravirina nel liquido seminale di individui maschi infetti da HIV-1
8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Concentrazione di Doravirina nel Fluido Cervicovaginale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio a Doravirina più TAF/FTC
Concentrazione di Doravirina nel liquido cervicovaginale in individui di sesso femminile con infezione da HIV-1
8 settimane dopo il passaggio a Doravirina più TAF/FTC
Numero di partecipanti con plasma seminale di HIV-1 RNA <40 copie/mL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Numero di partecipanti con plasma seminale di HIV-1 RNA <40 Copie/mL di HIV misurato mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale
8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Quantificazione dei partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL nel fluido cervicovaginale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA liquido cervicovaginale <40 Copie/mL di HIV misurato mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale
8 settimane dopo il passaggio (dalla visita basale) a Doravirina più TAF/FTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Podzamczer Palter, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORAGEN
  • 2018-003921-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi