全身性エリテマトーデス患者におけるインソールの効果 (EISLE)
2022年5月18日 更新者:Pedro V. Munuera-Martínez、University of Seville
全身性エリテマトーデス患者におけるカスタムメイドの足装具の有効性
カスタムメイドのインソールが、SLE および足病の関与を伴う被験者の痛みを伴う症状、健康、および足の機能を改善することを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41009
- Department of Podiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- LESの医学的診断。
- 足の関与。
除外基準:
- 足装具による治療。
- 急性症候性フレアを伴うLES。
- 潰瘍。
- 皮膚の関与。
- 神経学的問題。
- 認知機能の低下。
- 歩行介助が必要。
- 足装具を使用するために履物を変更することを拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:対照群
|
足のフェノールフォームモールドを使用して作られたインソール。
それらは、30 ショア A ポリエチレン フォームのアッパー シートで構成されていました。
|
実験的:オーダーメイド足装具
|
足の装具は、足のフェノールフォーム金型を使用してカスタムメイドされました。
それらは、かかとから中足骨頭のすぐ近位までの 2 mm のポリプロピレン層、30 ショア A ポリエチレン フォームのアッパー シートで構成されていました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
11ポイントの数値疼痛評価スケール
時間枠:1分
|
範囲は 0 = 痛みなし ~ 10 = 極度の痛み。
|
1分
|
SF-12 生活の質
時間枠:10分
|
機能的健康状態の尺度間の関係を説明する。
これには 0 から 100 までの値があり、値が高いほど生活の質が低くなります。
|
10分
|
足の機能
時間枠:5分
|
足機能指数
|
5分
|
足の障害
時間枠:5分
|
マンチェスターの足の痛みと障害指数
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pipili C, Sfritzeri A, Cholongitas E. Deforming arthropathy in systemic lupus erythematosus. Eur J Intern Med. 2008 Nov;19(7):482-7. doi: 10.1016/j.ejim.2008.01.017. Epub 2008 Apr 1.
- Otter SJ, Kumar S, Gow P, Dalbeth N, Corkill M, Rohan M, Davies KA, Pankathelam S, Rome K. Patterns of foot complaints in systemic lupus erythematosus: a cross sectional survey. J Foot Ankle Res. 2016 Mar 22;9:10. doi: 10.1186/s13047-016-0143-8. eCollection 2016.
- Reina-Bueno M, Vazquez-Bautista MDC, Perez-Garcia S, Rosende-Bautista C, Saez-Diaz A, Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):661-669. doi: 10.1177/0269215518819118. Epub 2018 Dec 17.
- Reina-Bueno M, Vazquez-Bautista MDC, Palomo-Toucedo IC, Dominguez-Maldonado G, Castillo-Lopez JM, Ramos-Ortega J, Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses in patients with systemic lupus erythaematosus: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042627. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042627.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月2日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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