鞋垫对系统性红斑狼疮患者的疗效 (EISLE)
2022年5月18日 更新者：Pedro V. Munuera-Martínez、University of Seville
定制足部矫形器对系统性红斑狼疮患者的疗效
证明定制鞋垫可以改善 SLE 和足病患者的疼痛症状、健康和足部功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seville、西班牙、41009
- Department of Podiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- LES 的医学诊断。
- 足部受累。
排除标准：
- 用足部矫形器治疗。
- LES 伴有急性症状性耀斑。
- 溃疡。
- 皮肤受累。
- 神经问题。
- 认知退化。
- 需要步行帮助。
- 拒绝换鞋以使用足部矫形器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
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使用脚的酚醛泡沫模具制成的鞋垫。
它们由 30 Shore A 聚乙烯泡沫的上层组成。
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实验性的：定制足部矫形器
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脚矫形器是使用脚的酚醛泡沫模具定制的。
它们由从脚后跟到刚好靠近跖骨头的 2 毫米厚的聚丙烯层、30 Shore A 聚乙烯泡沫的上层组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 点数字疼痛评定量表
大体时间：1分钟
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范围从 0 = 无痛到 10 = 痛到极点。
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1分钟
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SF- 12 生活质量
大体时间：10分钟
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描述功能健康状态测量之间的关系。
该值介于 0 和 100 之间，较高的值对应较低的生活质量。
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10分钟
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足部功能
大体时间：5分钟
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足部功能指数
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5分钟
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足部残疾
大体时间：5分钟
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曼彻斯特足部疼痛和残疾指数
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pipili C, Sfritzeri A, Cholongitas E. Deforming arthropathy in systemic lupus erythematosus. Eur J Intern Med. 2008 Nov;19(7):482-7. doi: 10.1016/j.ejim.2008.01.017. Epub 2008 Apr 1.
- Otter SJ, Kumar S, Gow P, Dalbeth N, Corkill M, Rohan M, Davies KA, Pankathelam S, Rome K. Patterns of foot complaints in systemic lupus erythematosus: a cross sectional survey. J Foot Ankle Res. 2016 Mar 22;9:10. doi: 10.1186/s13047-016-0143-8. eCollection 2016.
- Reina-Bueno M, Vazquez-Bautista MDC, Perez-Garcia S, Rosende-Bautista C, Saez-Diaz A, Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):661-669. doi: 10.1177/0269215518819118. Epub 2018 Dec 17.
- Reina-Bueno M, Vazquez-Bautista MDC, Palomo-Toucedo IC, Dominguez-Maldonado G, Castillo-Lopez JM, Ramos-Ortega J, Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses in patients with systemic lupus erythaematosus: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042627. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042627.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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