Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indlægssåler hos patienter med systemisk lupus erythematosus (EISLE)

18. maj 2022 opdateret af: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Effektiviteten af ​​specialfremstillede fodortoser hos patienter med systemisk lupus erytematøs

Demonstrer, at specialfremstillede indlægssåler forbedrer smertefuld symptomatologi, sundhed og fodfunktion hos personer med SLE og podiatrisk involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Department of Podiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere.
  • Medicinsk diagnose af LES.
  • Fod involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med fodortoser.
  • LES med akut symptomatisk opblussen.
  • Sår.
  • Hud involvering.
  • Neurologiske problemer.
  • Kognitiv forringelse.
  • Behov for ganghjælp.
  • Nægtede at skifte fodtøj for at bruge fodortoserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Placebo
Indersålen lavet ved hjælp af phenolskum støbeforme af fødderne. De bestod af en øvre plade af 30 Shore A polyethylenskum.
Eksperimentel: Skræddersyede fod ortoser
Enhed: Specialfremstillede fodortoser
Fodortoserne blev specialfremstillet ved hjælp af phenolskumforme af fødderne. De bestod af et polypropylenlag på 2 mm fra hælen til lige proksimalt i forhold til mellemfodshovederne, et øvre lag af 30 Shore A polyethylenskum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 minut
Med et interval på 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt som det kan være.
1 minut
SF- 12 Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
At beskrive sammenhænge mellem funktionelle sundhedstilstandsmål. Denne har værdier mellem 0 og 100, med højere værdier svarende til lavere livskvalitet.
10 minutter
Fod funktion
Tidsramme: 5 minutter
Fodfunktionsindeks
5 minutter
Fodhandicap
Tidsramme: 5 minutter
Manchester Foot Pain and Disability Index
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Specialfremstillede fodortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner