Efecto de las Plantillas en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (EISLE)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Eficacia de las ortesis de pie a medida en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Demostrar que las plantillas hechas a medida mejoran la sintomatología dolorosa, la salud y la función del pie en sujetos con LES y afectación podológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41009
- Department of Podiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico médico de LES.
- Compromiso del pie.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ortesis de pie.
- LES con brote sintomático agudo.
- Úlceras.
- Compromiso de la piel.
- Problemas neurológicos.
- Deterioro cognitivo.
- Necesidad de ayuda para caminar.
- Se negó a cambiar de calzado para usar las ortesis de pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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La plantilla realizada mediante moldes de espuma fenólica de los pies.
Consistían en una lámina superior de espuma de polietileno 30 Shore A.
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Experimental: Ortesis de pie a medida
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Las ortesis de pie se fabricaban a medida utilizando moldes de espuma fenólica de los pies.
Consistían en una capa de polipropileno de 2 mm desde el talón hasta justo proximal a las cabezas de los metatarsianos, una lámina superior de espuma de polietileno 30 Shore A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Con un rango de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puede ser.
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1 minuto
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SF-12 Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Describir las relaciones entre las medidas funcionales del estado de salud.
Este tiene valores entre 0 y 100, correspondiendo valores más altos a una calidad de vida más baja.
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10 minutos
|
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Función de pie
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice de función del pie
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5 minutos
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Discapacidad del pie
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice de discapacidad y dolor de pie de Manchester
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pipili C, Sfritzeri A, Cholongitas E. Deforming arthropathy in systemic lupus erythematosus. Eur J Intern Med. 2008 Nov;19(7):482-7. doi: 10.1016/j.ejim.2008.01.017. Epub 2008 Apr 1.
- Otter SJ, Kumar S, Gow P, Dalbeth N, Corkill M, Rohan M, Davies KA, Pankathelam S, Rome K. Patterns of foot complaints in systemic lupus erythematosus: a cross sectional survey. J Foot Ankle Res. 2016 Mar 22;9:10. doi: 10.1186/s13047-016-0143-8. eCollection 2016.
- Reina-Bueno M, Vazquez-Bautista MDC, Perez-Garcia S, Rosende-Bautista C, Saez-Diaz A, Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):661-669. doi: 10.1177/0269215518819118. Epub 2018 Dec 17.
- Reina-Bueno M, Vazquez-Bautista MDC, Palomo-Toucedo IC, Dominguez-Maldonado G, Castillo-Lopez JM, Ramos-Ortega J, Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses in patients with systemic lupus erythaematosus: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 1;11(3):e042627. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042627.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .