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Effet des semelles intérieures chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (EISLE)

18 mai 2022 mis à jour par: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Efficacité des orthèses plantaires sur mesure chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Démontrer que les semelles intérieures sur mesure améliorent la symptomatologie douloureuse, la santé et la fonction du pied chez les sujets atteints de LED et d'atteinte podiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Department of Podiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic médical de LES.
  • Atteinte du pied.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des orthèses plantaires.
  • LES avec poussée symptomatique aiguë.
  • Ulcères.
  • Atteinte cutanée.
  • Problèmes neurologiques.
  • Détérioration cognitive.
  • Besoin d'aide à la marche.
  • A refusé de changer de chaussures pour utiliser les orthèses plantaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dispositif: Placebo
La semelle intérieure fabriquée à l'aide de moules en mousse phénolique des pieds. Ils étaient constitués d'une feuille supérieure de mousse de polyéthylène 30 Shore A.
Expérimental: Orthèses plantaires sur mesure
Dispositif: Orthèses plantaires sur mesure
Les orthèses plantaires ont été fabriquées sur mesure à l'aide de moules en mousse phénolique des pieds. Ils consistaient en une couche de polypropylène de 2 mm du talon à juste en amont des têtes métatarsiennes, une feuille supérieure de mousse de polyéthylène 30 Shore A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points
Délai: 1 minute
Avec une plage de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que possible.
1 minute
SF-12 Qualité de vie
Délai: 10 minutes
Décrire les relations entre les mesures de l'état de santé fonctionnel. Cela a des valeurs comprises entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées correspondant à une qualité de vie inférieure.
10 minutes
Fonction du pied
Délai: 5 minutes
Indice de fonction du pied
5 minutes
Handicap du pied
Délai: 5 minutes
Indice de douleur et d'incapacité au pied de Manchester
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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