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Effetto delle solette nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (EISLE)

18 maggio 2022 aggiornato da: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Efficacia delle ortesi del piede su misura nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Dimostrare che i plantari su misura migliorano la sintomatologia dolorosa, la salute e la funzione del piede nei soggetti con SLE e coinvolgimento podiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Department of Podiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi medica di LES.
  • Coinvolgimento del piede.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ortesi del piede.
  • LES con riacutizzazione sintomatica acuta.
  • Ulcere.
  • Coinvolgimento cutaneo.
  • Problemi neurologici.
  • Deterioramento cognitivo.
  • Necessità di assistenza per la deambulazione.
  • Rifiutato di cambiare le calzature per usare le ortesi del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dispositivo: Placebo
La soletta realizzata utilizzando stampi in schiuma fenolica dei piedi. Consistevano in un foglio superiore di schiuma di polietilene 30 Shore A.
Sperimentale: Ortesi plantari su misura
Dispositivo: Ortesi del piede su misura
Le ortesi del piede sono state realizzate su misura utilizzando stampi in schiuma fenolica dei piedi. Consistevano in uno strato di polipropilene di 2 mm dal tallone a appena prossimale alle teste metatarsali, un foglio superiore di schiuma di polietilene 30 Shore A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: 1 minuto
Con un intervallo da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più grave possibile.
1 minuto
SF-12 Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Descrivere le relazioni tra le misure dello stato di salute funzionale. Questo ha valori compresi tra 0 e 100, con valori più alti corrispondenti a una minore qualità della vita.
10 minuti
Funzione del piede
Lasso di tempo: Cinque minuti
Indice di funzione del piede
Cinque minuti
Disabilità del piede
Lasso di tempo: Cinque minuti
Indice di dolore e disabilità del piede di Manchester
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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