Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av innleggssåler hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (EISLE)

18. mai 2022 oppdatert av: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Effektiviteten av spesiallagde fotortoser hos pasienter med systemisk lupus erytematøs

Vis at skreddersydde innleggssåler forbedrer smertefull symptomatologi, helse og fotfunksjon hos personer med SLE og podiatrisk involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Department of Podiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer.
  • Medisinsk diagnose av LES.
  • Fotinvolvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med fotortoser.
  • LES med akutt symptomatisk oppblussing.
  • Sår.
  • Hud involvering.
  • Nevrologiske problemer.
  • Kognitiv forverring.
  • Behov for gåhjelp.
  • Nektet å bytte fottøy for å bruke fotortosene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Enhet: Placebo
Innersålen laget ved hjelp av fenolskumformer av føttene. De besto av et øvre ark av 30 Shore A polyetylenskum.
Eksperimentell: Skreddersydde fotortoser
Enhet: Skreddersydde fotortoser
Fotortosene ble spesiallaget ved bruk av fenolskumformer av føttene. De besto av et polypropylenlag på 2 mm fra hæl til like proksimalt til metatarsalhodene, et øvre ark av 30 Shore A polyetylenskum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 minutt
Med et område på 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som det kan bli.
1 minutt
SF- 12 Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
For å beskrive sammenhengene mellom funksjonelle helsestatusmål. Denne har verdier mellom 0 og 100, med høyere verdier som tilsvarer lavere livskvalitet.
10 minutter
Fotfunksjon
Tidsramme: 5 minutter
Fotfunksjonsindeks
5 minutter
Fotfunksjonshemming
Tidsramme: 5 minutter
Manchester Foot Pain and Disability Index
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere