Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vložek u pacientů se systémovým lupus erythematodes (EISLE)

18. května 2022 aktualizováno: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Účinnost zakázkových ortéz nohou u pacientů se systémovým lupusem erytematózním

Prokázat, že vložky vyrobené na míru zlepšují bolestivou symptomatologii, zdraví a funkci nohou u subjektů se SLE a podiatrickým postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Department of Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více.
  • Lékařská diagnóza LES.
  • Zapojení nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba ortézami na nohy.
  • LES s akutním symptomatickým vzplanutím.
  • Vředy.
  • Postižení kůže.
  • Neurologické problémy.
  • Kognitivní zhoršení.
  • Potřeba pomoci při chůzi.
  • Odmítl změnit obuv, aby mohl používat nožní ortézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přístroj: Placebo
Stélka vyrobená z fenolických pěnových forem na nohy. Skládaly se z horní vrstvy polyethylenové pěny 30 Shore A.
Experimentální: Ortézy na nohy na zakázku
Přístroj: Ortézy na nohy na zakázku
Ortézy na nohy byly vyrobeny na zakázku s použitím forem na nohy z fenolické pěny. Skládaly se z polypropylenové vrstvy o tloušťce 2 mm od paty těsně proximálně k hlavám metatarzů, horní fólie z polyethylenové pěny 30 Shore A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minuta
S rozsahem od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak jen může být.
1 minuta
SF-12 Kvalita života
Časové okno: 10 minut
Popsat vztahy mezi ukazateli funkčního zdravotního stavu. Ta má hodnoty mezi 0 a 100, přičemž vyšší hodnoty odpovídají nižší kvalitě života.
10 minut
Funkce nohou
Časové okno: 5 minut
Index funkce nohy
5 minut
Postižení nohou
Časové okno: 5 minut
Manchesterský index bolesti a postižení chodidel
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Ortézy na nohy na zakázku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit