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Efeito das palmilhas em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (EISLE)

18 de maio de 2022 atualizado por: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Eficácia de órteses personalizadas para os pés em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

Demonstrar que palmilhas personalizadas melhoram a sintomatologia dolorosa, a saúde e a função do pé em indivíduos com LES e envolvimento podológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41009
        • Department of Podiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico médico de LES.
  • Envolvimento do pé.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com órteses de pé.
  • LES com exacerbação sintomática aguda.
  • Úlceras.
  • Envolvimento da pele.
  • Problemas neurológicos.
  • Deterioração cognitiva.
  • Necessidade de auxílio para locomoção.
  • Recusou-se a trocar de calçado para usar as órteses de pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Dispositivo: Placebo
Palmilha confeccionada com moldes de espuma fenólica dos pés. Eles consistiam em uma folha superior de espuma de polietileno 30 Shore A.
Experimental: Órteses de pé feitas sob medida
Dispositivo: Órteses de pé feitas sob medida
As órteses de pé foram feitas sob medida usando moldes de espuma fenólica dos pés. Eles consistiam em uma camada de polipropileno de 2 mm do calcanhar até próximo às cabeças dos metatarsos, uma folha superior de espuma de polietileno 30 Shore A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor de 11 pontos
Prazo: 1 minuto
Com um intervalo de 0 = sem dor a 10 = a pior dor possível.
1 minuto
SF-12 Qualidade de Vida
Prazo: 10 minutos
Descrever as relações entre as medidas do estado de saúde funcional. Este possui valores entre 0 e 100, sendo que valores maiores correspondem a menor qualidade de vida.
10 minutos
Função do pé
Prazo: 5 minutos
Índice de função do pé
5 minutos
Deficiência do pé
Prazo: 5 minutos
Índice de Dor e Incapacidade do Pé de Manchester
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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