Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стелек на пациентов с системной красной волчанкой (EISLE)

18 мая 2022 г. обновлено: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Эффективность индивидуальных ортезов стопы у пациентов с системной красной волчанкой

Продемонстрировать, что изготовленные на заказ стельки улучшают болезненную симптоматику, здоровье и функцию стопы у пациентов с СКВ и поражением стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • Department of Podiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и более.
  • Медицинский диагноз ЛЭС.
  • Вовлечение стопы.

Критерий исключения:

  • Лечение ортезами стопы.
  • LES с острой симптоматической вспышкой.
  • Язвы.
  • Вовлечение кожи.
  • Неврологические проблемы.
  • Когнитивное ухудшение.
  • Потребность в помощи при ходьбе.
  • Отказался сменить обувь на ортезы стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Устройство: Плацебо
Стелька изготовлена ​​с использованием форм из фенольной пены стопы. Они состояли из верхнего листа вспененного полиэтилена твердостью 30 по Шору А.
Экспериментальный: Ортезы стопы по индивидуальному заказу
Устройство: Индивидуальные ортезы стопы
Ортезы стопы были изготовлены по индивидуальному заказу с использованием слепков стоп из фенольной пены. Они состояли из слоя полипропилена толщиной 2 мм от пятки до проксимальнее головок плюсневых костей, верхнего листа из вспененного полиэтилена твердостью 30 единиц по Шору А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-балльная цифровая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 минута
С диапазоном от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
1 минута
SF-12 Качество жизни
Временное ограничение: 10 минут
Описать отношения между показателями функционального состояния здоровья. Он имеет значения от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют более низкому качеству жизни.
10 минут
Функция стопы
Временное ограничение: 5 минут
Индекс функции стопы
5 минут
Инвалидность стопы
Временное ограничение: 5 минут
Манчестерский индекс боли в ногах и инвалидности
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Seville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться