Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van inlegzolen bij patiënten met systemische lupus erythematosus (EISLE)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Effectiviteit van op maat gemaakte voetorthesen bij patiënten met systemische lupus erythemateus

Aantonen dat op maat gemaakte inlegzolen de pijnlijke symptomen, gezondheid en voetfunctie verbeteren bij patiënten met SLE en podotherapeutische betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41009
        • Department of Podiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Medische diagnose van LES.
  • Betrokkenheid van de voet.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met voetorthesen.
  • LES met acute symptomatische overstraling.
  • Zweren.
  • Betrokkenheid van de huid.
  • Neurologische problemen.
  • Cognitieve achteruitgang.
  • Behoefte aan loophulp.
  • Weigerde om van schoeisel te veranderen om de voetorthesen te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Placebo
De binnenzool gemaakt van fenolschuim vormt zich naar de voeten. Ze bestonden uit een bovenvel van 30 Shore A polyethyleenschuim.
Experimenteel: Voetorthesen op maat
Apparaat: Op maat gemaakte voetorthesen
De voetorthesen zijn op maat gemaakt met behulp van fenolschuimvormen van de voeten. Ze bestonden uit een polypropyleenlaag van 2 mm van de hiel tot net proximaal van de middenvoetsbeentjes, een bovenlaag van 30 Shore A polyethyleenschuim.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 minuut
Met een bereik van 0 = geen pijn tot 10 = zo erg als pijn.
1 minuut
SF-12 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
Om de relaties tussen functionele gezondheidstoestandmetingen te beschrijven. Dit heeft waarden tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden overeenkomen met een lagere kwaliteit van leven.
10 minuten
Voet functie
Tijdsspanne: 5 minuten
Voetfunctie-index
5 minuten
Voet handicap
Tijdsspanne: 5 minuten
Manchester voetpijn en invaliditeitsindex
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren