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Wirkung von Einlegesohlen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (EISLE)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Wirksamkeit von maßgefertigten Fußorthesen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematös

Zeigen Sie, dass maßgefertigte Einlagen die schmerzhafte Symptomatik, Gesundheit und Fußfunktion bei Patienten mit SLE und podologischer Beteiligung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Department of Podiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr.
  • Medizinische Diagnose von LES.
  • Beteiligung des Fußes.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Einlagen.
  • LES mit akutem symptomatischem Schub.
  • Geschwüre.
  • Hautbeteiligung.
  • Neurologische Probleme.
  • Kognitive Verschlechterung.
  • Gehhilfe benötigt.
  • Hat sich geweigert, das Schuhwerk zu wechseln, um die Fußorthesen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Placebo
Die Einlegesohle aus Phenolschaum formt die Füße ab. Sie bestanden aus einer oberen Folie aus 30 Shore A Polyethylenschaum.
Experimental: Fußorthesen nach Maß
Gerät: Fußorthesen nach Maß
Die Fußorthesen wurden unter Verwendung von Phenolschaumformen der Füße maßgefertigt. Sie bestanden aus einer 2 mm dicken Polypropylenschicht von der Ferse bis unmittelbar proximal zu den Mittelfußköpfchen, einer oberen Folie aus 30 Shore A Polyethylenschaum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Minute
Mit einem Bereich von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so stark wie möglich.
1 Minute
SF-12 Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Beschreibung der Beziehungen zwischen funktionellen Gesundheitszustandsmessungen. Dieser hat Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einer geringeren Lebensqualität entsprechen.
10 Minuten
Fußfunktion
Zeitfenster: 5 Minuten
Fußfunktionsindex
5 Minuten
Fußbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Manchester Foot Pain and Disability Index
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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