慢性腎臓病の高血圧患者の遠隔モニタリング

序章：

血圧（BP）の管理が不十分な場合、慢性腎臓病（CKD）から腎不全への急速な進行の危険因子であり、心血管（CV）の罹患率および死亡率とも関連しています。慢性疾患ケアへのアクセスが制限されており、その質が低いため、遠隔地/農村居住者の間で不利な臨床転帰。 最近のデータによると、CKD の遠隔地に住む人々は、専門家によるケアへのアクセスが少なく、ケア プロセスのすべての面で不十分な臨床ケアを受け、都会の中心部に住む同レベルの居住者と比較して悪い臨床転帰を示すことが示されています。 特に、CKD の遠隔地の居住者の間では、BP コントロールの欠如は、介入に適したエビデンスに基づくケアの最も重要な特定された要素です。

いくつかの研究では、在宅血圧テレモニタリング (HBPT) の実現可能性と正確性が実証されており、いくつかの慢性疾患を持つ患者の通常のケアと比較して、患者の満足度が向上しています。 ある研究では、通常のケアと比較した場合、HBPT で調整された平均 SBP 差は -4•7 mm Hg [-7•0 から -2•4; P < 0.0001]、および HBPT が追加のケアと組み合わされた場合 (例: カウンセリング、教育、行動管理など) SBP と DBP の平均減少はより大きく、積極的な追加サポートが提供されると HBPT がより効果的である可能性があることを示唆しています。 最近のレビューとメタ分析からの調査結果は、糖尿病、喘息、心不全などの慢性疾患を持つ患者の転帰に対する遠隔監視のプラスの影響も示しています。 CKD 患者の血圧と腎機能に対する HBPT の効果に関する 1 つのシステマティック レビューとメタ分析では、SBP (-8.8 mmHg; [95% CI: -16.2, -1.4]; P=0.02) と DBP ( -2.4 mmHg; [-3.8, -1.0]; P<0.001)、推定糸球体濾過率の有意な改善 (5.35 mL/min/1.73m2; [2.49、8.21]; P<0.001)。 遠隔地のコミュニティに住むカナダ人は、医療へのアクセスにおいてさまざまな課題を経験し続けています。そのような状況での医療サービスや治療へのアクセスの欠如は、多くの場合、主流の医療サービスからの地理的な孤立によって悪化します。 したがって、HBPT 技術の使用は、高血圧の制御を改善し、遠隔地の集団で関連する標的臓器の損傷を軽減するのに有利であることが証明される可能性があります。 ただし、ケアへのアクセスが制限されている遠隔地/農村地域に住むCKD患者におけるHBPTの臨床的有効性、安全性、受容性、および費用対効果は不明です。

したがって、この研究の主な目的は、HBPT + 通常のケアと HBPT + ケースマネージャーを比較して、アルバータ州北部の遠隔地コミュニティのベースラインから 12 か月での SBP の平均差を実用的な RCT を通じて評価することです。

メソッド

研究の設定:

この調査は、エドモントンから約 1,000 km に位置し、人口ベースが約 75,000 である、アルバータ州北部のピース川地域の選択された遠隔地のコミュニティで実施されます。 この地域の CKD 集団は、9 つ​​のプライマリ ケア グループの診療所に所属する 35 のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) で構成されるプライマリ ケア ネットワークからケアを受けています。 CKDおよび高血圧症の患者は、北アルバータ腎プログラム（NARP）データベースから特定され、この研究に参加するために研究チームから連絡を受けます。

設計、無作為化、および割り当て:

この研究は、遠隔地に住む高血圧 CKD 患者の臨床ケアを比較する 2 つのアームの実用的な RCT として設計されています。 CKD と高血圧の患者を各研究群 (1:1) に無作為に割り当てます。 4 と 6 のランダムに並べ替えられたブロック デザインが使用されます。 ランダム割り当てシーケンスは、STATA 17 ソフトウェア (StataCorp. 2021年。 Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC) および割り当ては、The Research Electronic Data Capture System (REDCap バージョン 8.8.2; 2018 Vanderbilt University) を使用した Web ベースの中央無作為化によって隠蔽されます。

(i) 介入部門: COVID-19 により、患者との対面での接触が制限されているため、各参加者に研究手順の概要を説明した書面による情報を送信することに加えて、電話とビデオによる接触を通じて患者をトレーニングします。血圧、Sphygmo アプリのダウンロード方法と使用方法、スマートフォンから血圧測定値を送信する方法。 したがって、ローカルで開発および検証された HBPT システム (http://mmhg.ca/about-us/) を活用したガイドラインの推奨事項を使用して、BP を測定するように患者をトレーニングします。 患者は、Bluetooth 対応で検証済みの電子上腕オシロメトリック BP デバイス (A&D Ltd. UA-651BLE;スマートフォンとペアリングされます。 適切なカフサイズの測定方法についても、各患者に提供されます。 患者は、腕にBPカフを巻いて、少なくとも5分間背中を休ませて座る必要があります。 次に、HBPT デバイスの開始ボタンを押して、血圧測定を開始する必要があります。 HBPT 値は、7 日間の朝と夕方の重複測定値の平均で構成されるシリーズに基づいており、初日の自宅 BP 値は考慮されません。 したがって、その週の平均 SBP は、次の 6 日間、つまり 24 回の測定値の重複測定値の平均から計算されます。 BP データは、Bluetooth 経由でスマートフォンに自動送信され、確認のために安全な Web ポータルに中継されます。 この 7 日間のプロトコルは、BP が必要な目標範囲になるまで毎月繰り返されます。 血圧が管理されたら、つまりガイドラインに一致したら、7 日間のプロトコルを 3 か月ごとに 1 年間繰り返します。

遠隔送信された血圧測定値は、遠隔監視ソフトウェアを使用してサーバー内で要約され、一時的な傾向がプロットされます。 研究の進行中のアームについては、血圧データは研究ケースマネージャーに遠隔送信され、ライフスタイルの変更、血圧の自己監視、服薬順守を監督します。 ケースマネージャーはまた、遠隔監視されたBPの要約を確認し、定義されたアルゴリズムに基づいてプロトコルベースの治療調整を行い、要約を参加者のPCPに送信して、治療の変更を通知し、患者と医療提供者間のコミュニケーションを促進します。 薬物療法は、ガイドラインの推奨事項と、他の慢性疾患の設定 (糖尿病や脳卒中など) で使用されている既存の治療プロトコルに基づいて調整されます。 参加者には、調査終了時にアカウントのリンクを解除し、スマートフォンから Syphmo アプリを削除する方法が記載されたドキュメントも送信されます。

(ii) コントロール アーム: コントロール アーム (通常のケア) の患者は、介入アームの患者と同じ HBPT デバイスと BP 測定トレーニングを受け、同じ測定プロトコルに従います。 ただし、スタディ ケース マネージャーは、このグループの患者とやり取りすることはありません。 彼のグループの患者は、予定されている診察時に、PCP またはナース プラクティショナー (NP) に血圧測定値を知らせることが期待されます。 各参加者の PCP / NP には、患者の治験への参加が通知され、治験概要のコピーと、血圧の閾値、目標、および CKD に関連する治療法に関する 1 ページのガイドラインの要約が記載された手紙が送られます。

研究手順とデータ収集:

ベースラインでは、年齢、性別、人種、喫煙、アルコール摂取、患者の病歴と薬歴の詳細など、関連する人口統計学的および健康行動情報が収集されます。 ボディマス指数 (BMI) などの関連する臨床的詳細も記録されます。 血圧は、ガイドラインの推奨事項に従って測定および記録されます。 収集されるその他の情報には、患者の自己報告および/または州の行政データソース、生活の質 (腎疾患の生活の質- 36 [KDQOL-36]) および効用測定値 (ヨーロッパの生活の質の 5 次元 [EQ-5D])。慢性疾患に対する患者のケアの評価 (PACIC-2.0) を使用して、ヘルスケアを受けることへの満足度。

血清電解質、血清クレアチニン（および推定糸球体濾過率）、糖化ヘモグロビン（HbA1c）、および尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）を含む検査室測定がベースラインで行われます。 これらの測定値は、6 か月と 1 年にも取得されます。

ユーザビリティテストには、人間とコンピューターの相互作用、特に使用、インターフェース、デザイン、機能に関連する問題の評価が含まれ、介護者のケアモデルの受容性も含まれます。 フォーカス グループを使用して、このプロセスに定性的なアプローチを採用します。 1 つは遠隔モニタリング アームの患者用、もう 1 つはケア提供者 (ケース マネージャーと PCP) 用の 2 つのフォーカス グループを募集する予定で、各グループの参加者の目標サンプル サイズは 5 ～ 8 です。

トライアルベースのコスト計算は、標準的な方法を使用して、関連するヘルスケアおよび非ヘルスケアリソースの特定、測定、および評価の 3 ステップのマイクロコスト計算手法を使用して評価され、遠隔監視とケース管理のコスト、ヘルスケアコストに焦点が当てられます。 (Alberta Health のデータとのリンクによる)、および患者負担費用 (患者調査)。 したがって、介入の費用対効果 (モデル A) と費用効用 (モデル B) は、チームが以前の HBPT と症例管理およびその他の慢性疾患の研究で使用した検証済みの経済モデルの修正版を使用して、対照と比較されます。病気。 経済的評価のベスト プラクティスに従います。介入には、断続的または 1 回限りの費用 (デバイス、治療アルゴリズムの開発、患者および医療専門家のトレーニングなど) と継続的な費用 (ネットワークとデータ、ケース マネージャーの時間、血圧の薬など) が含まれます。 ）。 RCT 中に取得されたデータは、遠隔監視、症例管理、および患者によるヘルスケアの使用 (医師、ER 訪問など) のコストを正確に決定します。 検証済みのサロゲートである 1 年後の BP の変化は、両方の分析で重要な変数になります。

• モデル A は、1 年間の期間と公的医療保険者の観点を使用して、平均 BP の減少あたりのコストを計算します。
• モデル B は、生涯にわたって得られる質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストを推定します。 末期腎疾患 (ESKD) (透析または移植が必要) または主要な CV イベント (すなわち、冠動脈疾患、心不全、脳卒中) を発症する可能性、全死因死亡率、生活の質への影響 (EQ-5D)、およびこれらの結果に関連する医療費。