Telemonitoring van hypertensieve patiënten met chronische nierziekte

Invoering:

Slecht gecontroleerde bloeddruk (BP) is een risicofactor voor snelle progressie van chronische nierziekte (CKD) tot nierfalen en wordt ook in verband gebracht met cardiovasculaire (CV) morbiditeit en mortaliteit. Slecht gecontroleerde BP komt vaak voor en gaat vaak gepaard met een hoger percentage ongunstige klinische resultaten bij afgelegen/plattelandsbewoners als gevolg van beperkte toegang tot en lagere kwaliteit van zorg voor chronische ziekten. Recente gegevens hebben aangetoond dat afgelegen bewoners met CKD minder toegang hebben tot specialistische zorg, slechtere klinische zorg krijgen in alle aspecten van het zorgproces en slechtere klinische resultaten vertonen in vergelijking met hun tegenhangers die in stedelijke centra wonen. Met name onder afgelegen bewoners met CKD is een gebrek aan controle over de bloeddruk het belangrijkste geïdentificeerde element van evidence-based zorg dat vatbaar is voor interventie.

Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en nauwkeurigheid van telemonitoring van bloeddruk thuis (HBPT) en een verhoogde patiënttevredenheid aangetoond in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij mensen met een aantal chronische aandoeningen. In één onderzoek waren de gecorrigeerde gemiddelde SBP-verschillen met HBPT -4•7 mm Hg [-7•0 tot -2•4; P<0,0001] en wanneer HBPT werd gecombineerd met aanvullende zorg (bijv. counseling, onderwijs, gedragsmanagement, enz.) was de gemiddelde vermindering van SBP en DBP groter, wat suggereert dat HBPT effectiever kan zijn wanneer proactieve aanvullende ondersteuning wordt geboden. Bevindingen uit recente beoordelingen en meta-analyses tonen ook de positieve impact aan van telemonitoring op patiëntresultaten voor mensen met chronische aandoeningen zoals diabetes, astma en hartfalen. Een systematische review en meta-analyse van de effecten van HBPT op de bloeddruk en de nierfunctie bij CKD-patiënten rapporteerde een significante vermindering van SBP (-8,8 mmHg; [95% CI: -16,2, -1,4]; P=0,02) en DBP ( -2,4 mmHg; [-3,8, -1,0]; P<0,001), en significante verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (5,35 ml/min/1,73 m2; [2.49, 8.21]; P<0,001). Canadezen die in afgelegen gemeenschappen wonen, blijven verschillende uitdagingen ervaren bij het verkrijgen van toegang tot gezondheidszorg; gebrek aan toegang tot gezondheidsdiensten en behandelingen in dergelijke omgevingen wordt vaak verergerd door geografische isolatie van reguliere gezondheidsdiensten. Daarom zou het gebruik van HBPT-technologieën voordelig kunnen blijken te zijn voor het verbeteren van de beheersing van hypertensie en het verminderen van de bijbehorende doelorgaanschade in populaties in afgelegen regio's. De klinische werkzaamheid, veiligheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit van HBPT bij CKD-patiënten die in afgelegen/landelijke gemeenschappen met beperkte toegang tot zorg wonen, is echter onbekend.

Daarom is het primaire doel van deze studie het beoordelen van het gemiddelde verschil in SBP na 12 maanden vanaf baseline in afgelegen gemeenschappen in Noord-Alberta door middel van een pragmatische RCT, waarbij HBPT + gebruikelijke zorg wordt vergeleken met HPPT + een casemanager.

methoden

Studie setting:

Deze studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde afgelegen gemeenschappen in de Peace River-regio van Noord-Alberta, gelegen op ongeveer 1.000 km van Edmonton met een bevolkingsbasis van ongeveer 75.000. De CKD-populatie in deze regio ontvangt zorg vanuit een eerstelijnsnetwerk bestaande uit 35 eerstelijnszorgaanbieders (PCP's) die zijn aangesloten bij 9 eerstelijns groepspraktijken. Patiënten met CKD en hypertensie zullen worden geïdentificeerd uit de database van het Northern Alberta Renal Program (NARP) en door het onderzoeksteam worden gecontacteerd om deel te nemen aan deze studie.

Ontwerp, randomisatie en toewijzing:

We hebben deze studie opgezet als een tweearmige pragmatische RCT die de klinische zorg van afgelegen hypertensieve CKD-patiënten vergelijkt. We zullen de patiënten met CKD en hypertensie willekeurig toewijzen aan elke onderzoeksarm (1:1), d.w.z. HBPT plus protocolgebaseerd casemanagement versus HBPT plus gebruikelijke zorg. Er wordt een willekeurig gepermuteerd blokontwerp van 4 en 6 gebruikt. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt door de computer gegenereerd met behulp van STATA 17-software (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC) en toewijzing zal worden verborgen door webgebaseerde centrale randomisatie met behulp van The Research Electronic Data Capture System (REDCap versie 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Interventiearm: Vanwege de voortdurende COVID-19-beperkingen voor face-to-face patiëntencontact, zullen we patiënten trainen via telefoon- en videocontact, naast het sturen van schriftelijke informatie naar elke deelnemer waarin de onderzoeksprocedures worden uiteengezet, hoe hun BP, hoe de Sphygmo-app te downloaden en te gebruiken, en hoe BP-metingen vanaf hun smartphones kunnen worden verzonden. Daarom zullen we patiënten trainen om BP te meten met behulp van richtlijnen die gebruikmaken van een lokaal ontwikkeld en gevalideerd HBPT-systeem (//mmhg.ca/about-us/). Patiënten ontvangen een Bluetooth-compatibel en gevalideerd elektronisch oscillometrisch bloeddrukapparaat voor de bovenarm (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) die aan hun smartphone worden gekoppeld. Instructies voor het meten van de juiste manchetmaat zullen ook aan elke patiënt worden verstrekt. Patiënten moeten minimaal 5 minuten met hun rug in rust blijven zitten met de bloeddrukmanchet om hun arm. Ze moeten dan op de startknop op het HBPT-apparaat drukken om de bloeddrukmeting te starten. HBPT-waarden worden gebaseerd op een reeks bestaande uit het gemiddelde van duplicaatmetingen, voor ochtend en avond, gedurende een periode van 7 dagen en de bloeddrukwaarden voor de eerste dag thuis worden niet in aanmerking genomen. De gemiddelde SBP voor de week wordt dus berekend op basis van het gemiddelde van duplicaatmetingen voor de volgende 6 dagen, d.w.z. 24 metingen. De BP-gegevens worden automatisch via Bluetooth naar hun smartphone verzonden en ter beoordeling doorgestuurd naar een beveiligd webportaal. Dit 7-daagse protocol wordt elke maand herhaald totdat de bloeddruk binnen het vereiste streefbereik ligt. Zodra de bloeddruk onder controle is, d.w.z. conform de richtlijn, wordt het 7-daagse protocol gedurende 1 jaar elke 3 maanden herhaald.

Tele-verzonden bloeddrukmetingen worden binnen de server samengevat met behulp van telemonitoringsoftware en temporele trends worden uitgezet. Voor de actieve tak van het onderzoek zullen BP-gegevens tele-verzonden worden naar de casemanager van het onderzoek, die toezicht zal houden op veranderingen in levensstijl en BP-zelfcontrole en therapietrouw. De casemanager zal ook op afstand gecontroleerde bloeddrukoverzichten bekijken, op protocollen gebaseerde therapeutische aanpassingen maken op basis van een gedefinieerd algoritme, en samenvattingen sturen naar huisartsen van de deelnemers om hen te informeren over veranderingen in de behandeling om de communicatie tussen patiënten en zorgverleners te vergemakkelijken. Medicijnen zullen worden aangepast op basis van richtlijnen en bestaande behandelprotocollen die worden gebruikt in andere chronische ziektesettings (d.w.z. diabetes en beroerte). Deelnemers ontvangen ook een document waarin staat hoe ze hun account kunnen ontkoppelen en de Syphmo-app aan het einde van het onderzoek van hun smartphone kunnen verwijderen.

(ii) Controle-arm: Patiënten in de controle-arm (gebruikelijke zorg) krijgen hetzelfde HBPT-apparaat en dezelfde bloeddrukmeettraining als patiënten in de interventie-arm en volgen ook hetzelfde meetprotocol. De casemanager van het onderzoek zal echter geen interactie hebben met patiënten in deze groep. Van patiënten in zijn groep wordt verwacht dat ze hun huisarts of verpleegkundig specialist (NP) op de hoogte stellen van hun bloeddrukmetingen tijdens hun geplande consulten. De PCP / NP van elke deelnemer wordt geïnformeerd over de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek en ontvangt een brief met een kopie van de studiesamenvatting en een richtlijnoverzicht van één pagina voor BP-drempels, doelen en behandelingen die relevant zijn voor CKD.

Studieprocedures en gegevensverzameling:

Bij baseline wordt relevante demografische en gezondheidsgedragsinformatie verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ras, roken, alcoholgebruik en details over de medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis van de patiënt. Relevante klinische gegevens zoals body mass index (BMI) worden ook geregistreerd. De bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd volgens de aanbevelingen van de richtlijn. Andere informatie die zal worden verzameld, omvat het gebruik van gezondheidszorg in het afgelopen jaar (bezoeken aan artsen en/of spoedeisende hulp, en ziekenhuisopnames) vastgesteld door zelfrapportage van patiënten en/of provinciale administratieve gegevensbronnen, kwaliteit van leven (Kidney Disease Quality of Life- 36 [KDQOL-36]) en nutsmetingen (European Quality of life Five Dimension [EQ-5D]); en tevredenheid met het ontvangen van gezondheidszorg, met behulp van de Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-2.0).

Laboratoriummetingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd, waaronder serumelektrolyten, serumcreatinine (en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid), geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en urinaire albumine/creatinine-ratio (UACR). Deze metingen worden ook uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar.

Bruikbaarheidstests omvatten de beoordeling van interactie tussen mens en computer, in het bijzonder kwesties met betrekking tot gebruik, interface, ontwerp, functie, en omvatten ook de aanvaardbaarheid van het zorgmodel voor de zorgverleners. Dit proces gaan we kwalitatief benaderen door middel van focusgroepen. We zijn van plan om twee focusgroepen te werven, één voor patiënten in de telemonitoringarm en één voor zorgverleners (casemanagers en huisartsen), met een beoogde steekproefomvang van 5 tot 8 deelnemers in elke groep.

Trial-based costing zal worden beoordeeld met de driestaps micro-costing-techniek van identificatie, meting en waardering van relevante gezondheidszorg en niet-gezondheidszorgmiddelen met behulp van standaardmethoden, met een focus op de kosten van telemonitoring en casemanagement, gezondheidszorgkosten (door koppeling met gegevens van Alberta Health) en door de patiënt gedragen kosten (patiëntenenquête). De kosteneffectiviteit (Model A) en kostenutiliteit (Model B) van de interventie zullen dus worden vergeleken met de controle met behulp van een gewijzigde versie van een gevalideerd economisch model dat door het team is gebruikt bij eerder werk aan HBPT en casemanagement en andere chronische aandoeningen. ziekten. De beste praktijken voor economische evaluatie zullen worden gevolgd. De interventie omvat intermitterende of eenmalige kosten (bijv. apparaten, ontwikkeling van behandelingsalgoritmen, training van patiënt en zorgprofessional) en doorlopende kosten (bijv. netwerk en data, casemanagertijd, bloeddrukmedicatie). ). Gegevens die tijdens de RCT worden verzameld, zullen nauwkeurig de kosten bepalen van telemonitoring, casemanagement en gezondheidszorggebruik door patiënten (arts, SEH-bezoeken, enz.). De verandering in BP na 1 jaar, een gevalideerd surrogaat, zal een sleutelvariabele zijn in beide analyses:

• Model A berekent de kosten per verlaging van de gemiddelde bloeddruk met behulp van een tijdshorizon van 1 jaar en het perspectief van de publieke gezondheidszorgbetaler.
• Model B schat de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen gedurende een mensenleven. Het zal gezondheidsuitkomsten op langere termijn in overweging nemen, waaronder de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van nierziekte in het eindstadium (ESKD) (waarvoor dialyse of transplantatie nodig is) of ernstige CV events (d.w.z. coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte), sterfte door alle oorzaken, effecten op de kwaliteit van leven (EQ-5D), en de kosten voor gezondheidszorg in verband met deze uitkomsten.