Telemonitorering av hypertensive pasienter med kronisk nyresykdom

Introduksjon:

Dårlig kontrollert blodtrykk (BP) er en risikofaktor for rask progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) til nyresvikt og er også assosiert med kardiovaskulær (CV) sykelighet og dødelighet. Dårlig kontrollert BP er vanlig og ofte forbundet med en høyere rate av uønskede kliniske utfall blant avsidesliggende/landlige beboere på grunn av begrenset tilgang til og lavere kvalitet på behandling for kroniske sykdommer. Nyere data har vist at avsidesliggende beboere med CKD har mindre tilgang til spesialistbehandling, får dårligere klinisk behandling i alle aspekter av pleieprosessen og viser dårligere kliniske resultater sammenlignet med deres motparter som bor i bysentre. Spesielt blant fjerntliggende beboere med CKD er mangel på BP-kontroll det viktigste identifiserte elementet i evidensbasert omsorg som er mottakelig for intervensjon.

Flere studier har vist gjennomførbarheten og nøyaktigheten av hjemme BP-telemonitorering (HBPT) og økt pasienttilfredshet sammenlignet med vanlig behandling blant de med noen kroniske lidelser. I en studie, sammenlignet med vanlig behandling, var de justerte gjennomsnittlige SBP-forskjellene med HBPT -4•7 mm Hg [-7•0 til -2•4; P<0,0001] og når HBPT ble kombinert med ekstra omsorg (f.eks. rådgivning, utdanning, atferdsstyring, etc) var den gjennomsnittlige reduksjonen i SBP og DBP av større omfang, noe som tyder på at HBPT kan være mer effektivt når proaktiv tilleggsstøtte gis. Funn fra nylige anmeldelser og metaanalyser viser også den positive effekten av telemonitorering på pasientutfall for de med kroniske lidelser som diabetes, astma og hjertesvikt. En systematisk oversikt og metaanalyse av effekten av HBPT på blodtrykk og nyrefunksjon hos CKD-pasienter rapporterte signifikant reduksjon av SBP (-8,8 mmHg; [95 % KI: -16,2, -1,4]; P=0,02) og DBP ( -2,4 mmHg, [-3,8, -1,0], P<0,001), og signifikant forbedring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (5,35 ml/min/1,73 m2; [2,49, 8,21]; P<0,001). Kanadiere som bor i avsidesliggende samfunn opplever fortsatt ulike utfordringer med å få tilgang til helsetjenester; Mangel på tilgang til helsetjenester og behandlinger i slike omgivelser forverres ofte av geografisk isolasjon fra ordinære helsetjenester. Derfor kan bruken av HBPT-teknologier vise seg å være fordelaktig for å forbedre kontrollen av hypertensjon og redusere tilhørende målorganskader i populasjoner i avsidesliggende regioner. Imidlertid er den kliniske effekten, sikkerheten, akseptabiliteten og kostnadseffektiviteten til HBPT blant CKD-pasienter som bor i avsidesliggende/landlige samfunn med begrenset tilgang til omsorg ukjent.

Derfor er hovedmålet med denne studien å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i SBP etter 12 måneder, fra baseline i avsidesliggende samfunn i Nord-Alberta gjennom en pragmatisk RCT, som sammenligner HBPT + vanlig omsorg versus HBPT + en saksbehandler.

Metoder

Studiemiljø:

Denne studien vil bli utført i utvalgte avsidesliggende samfunn i Peace River-regionen i Nord-Alberta, som ligger ~1000 km fra Edmonton med en befolkningsbase på ~75.000. CKD-befolkningen i denne regionen mottar omsorg fra et primærhelsenettverk bestående av 35 primærhelsetjenesteleverandører (PCP) tilknyttet 9 primærhelsegruppepraksis. Pasienter med CKD og hypertensjon vil bli identifisert fra Northern Alberta Renal Program (NARP) database og kontaktet av studieteamet for å delta i denne studien.

Design, randomisering og tildeling:

Vi har designet denne studien som en to-arms pragmatisk RCT som sammenligner den kliniske behandlingen av hypertensive CKD-pasienter med fjerntliggende bolig. Vi vil tilfeldig tildele pasientene med CKD og hypertensjon til hver studiearm (1:1), dvs. HBPT pluss protokollbasert saksbehandling versus HBPT pluss vanlig omsorg. En randomisert permutert blokkdesign på 4 og 6 vil bli brukt. Den tilfeldige tildelingssekvensen vil være datamaskingenerert ved hjelp av STATA 17-programvaren (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Utgivelse 17. College Station, TX: StataCorp LLC) og tildeling vil bli skjult av nettbasert sentral randomisering ved bruk av The Research Electronic Data Capture System (REDCap versjon 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Intervensjonsarm: På grunn av de pågående COVID-19-restriksjonene for ansikt-til-ansikt pasientkontakt, vil vi trene pasienter gjennom telefon- og videokontakt i tillegg til å sende hver deltaker en skriftlig informasjon som skisserer studieprosedyrene, hvordan de kan måle deres BP, hvordan du laster ned og bruker Sphygmo-appen, og hvordan du overfører BP-målinger fra smarttelefonene deres. Derfor vil vi trene pasienter til å måle BP ved å bruke veiledende anbefalinger som utnytter et lokalt utviklet og validert HBPT-system (http://mmhg.ca/about-us/). Pasienter vil motta en Bluetooth-aktivert og validert elektronisk overarms oscillometrisk BP-enhet (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) som vil bli sammenkoblet med smarttelefonen deres. Instruksjoner om hvordan man måler passende mansjettstørrelse vil også bli gitt til hver pasient. Pasienter vil bli pålagt å sitte med ryggen hvilende i minst 5 minutter med BP-mansjetten rundt armen. De vil da bli bedt om å trykke på startknappen på HBPT-enheten for å starte BP-måling. HBPT-verdier vil være basert på en serie bestående av gjennomsnittet av duplikatmål, for morgen og kveld, i en 7-dagers periode, og første dag hjemme BP-verdier vil ikke bli vurdert. Dermed vil gjennomsnittlig SBP for uken bli beregnet fra gjennomsnittet av duplikatavlesninger for de neste 6 dagene, dvs. 24 målinger. BP-dataene vil automatisk overføres via Bluetooth til smarttelefonen deres og videresendes til en sikker nettportal for gjennomgang. Denne 7-dagers protokollen vil bli gjentatt hver måned til blodtrykket er innenfor det nødvendige målområdet. Når BP er kontrollert, dvs. samsvarende med retningslinjene, vil 7-dagers protokollen gjentas hver 3. måned i 1 år.

Tele-overførte BP-avlesninger vil bli oppsummert i serveren ved hjelp av teleovervåkingsprogramvare og tidsmessige trender vil bli plottet. For den aktive delen av studien vil BP-data bli teleoverført til studiens case manager, som vil overvåke livsstilsendringer og BP-egenovervåking og medisinoverholdelse. Saksbehandleren vil også gjennomgå teleovervåkede BP-oppsummeringer, foreta protokollbaserte terapeutiske justeringer basert på en definert algoritme, og sende sammendrag til deltakernes PCP-er for å informere dem om behandlingsendringer for å lette kommunikasjonen mellom pasienter og behandlere. Medisiner vil bli justert basert på retningslinjer og eksisterende behandlingsprotokoller som brukes i andre kroniske sykdommer (dvs. diabetes og hjerneslag). Deltakerne vil også motta et dokument som viser hvordan de kobler fra kontoen sin og sletter Syphmo-appen fra smarttelefonene på slutten av studien.

(ii) Kontrollarm: Pasienter i kontrollarmen (vanlig pleie) vil motta samme HBPT-enhet og BP-målingstrening som de i intervensjonsarmen og vil også følge samme måleprotokoll. Studiecasebehandleren vil imidlertid ikke samhandle med pasienter i denne gruppen. Pasienter i gruppen hans vil bli forventet å informere sin PCP eller sykepleier (NP) om sine BP-avlesninger ved sine planlagte konsultasjoner. Hver deltakers PCP / NP vil bli informert om pasientens involvering i forsøket og vil motta et brev med en kopi av studiesynopsis og en sides veiledningssammendrag for BP-terskler, mål og behandlinger som er relevante for CKD.

Studieprosedyrer og datainnsamling:

Ved baseline vil relevant demografisk og helsemessig atferdsinformasjon, inkludert alder, kjønn, rase, røyking, alkoholinntak og detaljer om pasientens sykehistorie og medisinhistorie bli samlet inn. Relevante kliniske detaljer som kroppsmasseindeks (BMI) vil også bli registrert. Blodtrykket vil bli målt og registrert i henhold til veiledende anbefalinger. Annen informasjon som vil bli samlet inn inkluderer bruk av helsetjenester det siste året (lege- og/eller legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) konstatert gjennom pasientens egenrapporter og/eller provinsielle administrative datakilder, livskvalitet (nyresykdom livskvalitet- 36 [KDQOL-36]) og nyttemålinger (European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]); og tilfredshet med å motta helsehjelp, ved å bruke Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC-2.0).

Laboratoriemålinger vil bli utført ved baseline inkludert serumelektrolytter, serumkreatinin (og estimert glomerulær filtrasjonshastighet), glykert hemoglobin (HbA1c) og urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR). Disse målingene vil også bli tatt ved 6 måneder og 1 år.

Usability testing vil involvere vurdering av menneske-datamaskin interaksjon-spesifikt, problemstillinger knyttet til bruk, grensesnitt, design, funksjon og vil også inkludere aksept av omsorgsmodellen for omsorgspersonene. Vi vil ta en kvalitativ tilnærming til denne prosessen ved å bruke fokusgrupper. Vi planlegger å rekruttere to fokusgrupper, én for pasienter i teleovervåkingsarmen og én for omsorgsleverandører (saksbehandlere og PCP-er), med en målutvalgsstørrelse på 5 til 8 deltakere i hver gruppe.

Prøvebasert kostnadsberegning vil bli vurdert med tre-trinns mikrokostnadsteknikk for identifikasjon, måling og verdivurdering av relevante helsetjenester og ikke-helsevesenet ressurser ved bruk av standardmetoder, med fokus på kostnader ved teleovervåking og saksbehandling, helsekostnader. (gjennom kobling med Alberta Health-data), og pasientbårne kostnader (pasientundersøkelse). Dermed vil kostnadseffektiviteten (modell A) og kostnadsnytten (modell B) av intervensjonen sammenlignes med kontrollen ved bruk av en modifisert versjon av en validert økonomisk modell brukt av teamet i tidligere arbeid med HBPT og saksbehandling og andre kroniske sykdommer. Beste praksis for økonomisk evaluering vil bli fulgt. Intervensjonen inkluderer periodiske eller engangskostnader (f.eks. enheter, utvikling av behandlingsalgoritmer, opplæring av pasient og helsepersonell) og løpende kostnader (f.eks. nettverk og data, saksbehandlertid, BP-medisiner ). Data som fanges opp under RCT vil nøyaktig bestemme kostnadene ved teleovervåking, saksbehandling og bruk av helsetjenester av pasienter (lege, akuttbesøk, etc.). Endringen i BP ved 1 år, et validert surrogat, vil være en nøkkelvariabel i begge analysene:

• Modell A vil beregne kostnaden per dekrement i gjennomsnittlig BP ved å bruke en 1-års tidshorisont og et offentlig helsebetalerperspektiv.
• Modell B vil estimere inkrementelle kostnader per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd over en levetid. Den vil vurdere langsiktige helseutfall, inkludert sannsynligheten for å utvikle sluttstadium nyresykdom (ESKD) (krever dialyse eller transplantasjon) eller større CV-hendelser (dvs. koronarsykdom, hjertesvikt, hjerneslag), dødelighet av alle årsaker, innvirkning på livskvalitet (EQ-5D), og helsekostnader knyttet til disse resultatene.