만성 신장 질환이 있는 고혈압 환자의 원격 모니터링

소개:

제대로 조절되지 않은 혈압(BP)은 만성 신장 질환(CKD)이 신부전으로 빠르게 진행하는 위험 요소이며 심혈관(CV) 이환율 및 사망률과도 관련이 있습니다. 만성 질환 치료에 대한 접근 제한 및 품질 저하로 인해 외딴/농촌 거주자들 사이에서 불리한 임상 결과. 최근 데이터에 따르면 CKD가 있는 원격 거주자는 전문 치료에 대한 접근성이 낮고 치료 과정의 모든 측면에서 열악한 임상 치료를 받으며 도심에 거주하는 사람들에 비해 임상 결과가 더 나쁩니다. 특히, CKD가 있는 원격 거주자들 사이에서 BP 조절 부족은 중재가 가능한 증거 기반 치료의 가장 중요한 식별 요소입니다.

여러 연구에서 HBPT(home BP telemonitoring)의 타당성 및 정확성이 입증되었으며 일부 만성 질환이 있는 사람들의 일반적인 치료에 비해 환자 만족도가 증가했습니다. 한 연구에서 일반적인 치료와 비교할 때 HBPT와 조정된 평균 SBP 차이는 -4•7mmHg[-7•0에서 -2•4; P<0.0001] 및 HBPT가 추가 치료와 결합된 경우(예: 상담, 교육, 행동 관리 등) SBP 및 DBP의 평균 감소가 더 컸으며, 이는 HBPT가 사전 예방적 추가 지원이 제공될 때 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 최근 검토 및 메타 분석 결과는 또한 당뇨병, 천식 및 심부전과 같은 만성 질환이 있는 환자의 결과에 대한 원격 모니터링의 긍정적인 영향을 보여줍니다. CKD 환자의 혈압 및 신장 기능에 대한 HBPT의 효과에 대한 한 가지 체계적 검토 및 메타 분석에서는 SBP(-8.8mmHg; [95% CI: -16.2, -1.4]; P=0.02) 및 DBP( -2.4 mmHg; [-3.8, -1.0]; P<0.001), 예상 사구체 여과율의 상당한 개선(5.35 mL/min/1.73m2; [2.49, 8.21]; P<0.001). 외딴 지역에 거주하는 캐나다인들은 의료 서비스 이용에 있어 다양한 어려움을 계속해서 경험하고 있습니다. 그러한 환경에서 의료 서비스 및 치료에 대한 접근성 부족은 종종 주류 의료 서비스로부터의 지리적 고립으로 인해 악화됩니다. 따라서 HBPT 기술의 사용은 외딴 지역의 인구에서 고혈압 조절을 개선하고 관련 표적 장기 손상을 줄이는 데 유리한 것으로 입증될 수 있습니다. 그러나 치료에 대한 접근이 제한된 외딴/농촌 지역에 거주하는 CKD 환자들 사이에서 HBPT의 임상적 효능, 안전성, 수용 가능성 및 비용 효율성은 알려져 있지 않습니다.

따라서 이 연구의 주요 목표는 HBPT + 일반적인 치료와 HBPT + 사례 관리자를 비교하는 실제 RCT를 통해 북부 앨버타의 외딴 지역 사회에서 기준선에서 12개월에 SBP의 평균 차이를 평가하는 것입니다.

행동 양식

연구 설정:

이 연구는 에드먼튼에서 ~1,000km 떨어진 북부 앨버타의 피스 리버 지역에 있는 선별된 외딴 지역 사회에서 ~75,000명의 인구 기반으로 수행될 것입니다. 이 지역의 CKD 인구는 9개의 1차 진료 그룹 관행과 제휴한 35명의 1차 진료 제공자(PCP)로 구성된 1차 진료 네트워크로부터 진료를 받습니다. CKD 및 고혈압이 있는 환자는 NARP(Northern Alberta Renal Program) 데이터베이스에서 식별되고 이 연구에 참여하기 위해 연구 팀에서 연락할 것입니다.

설계, 무작위화 및 할당:

우리는 이 연구를 원격 거주 고혈압 CKD 환자의 임상 치료를 비교하는 양군 실용 RCT로 설계했습니다. CKD 및 고혈압 환자를 각 연구 부문(1:1), 즉 HBPT + 프로토콜 기반 사례 관리 대 HBPT + 일반 치료에 무작위로 할당합니다. 4와 6의 무작위 순열 블록 설계가 사용됩니다. 무작위 할당 순서는 STATA 17 소프트웨어(StataCorp. 2021. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 17. College Station, TX: StataCorp LLC) 및 할당은 The Research Electronic Data Capture System(REDCap 버전 8.8.2; 2018 Vanderbilt University)을 사용하는 웹 기반 중앙 무작위화에 의해 숨겨집니다.

(i) 중재 부문: COVID-19 대면 환자 접촉에 대한 지속적인 제한으로 인해 전화 및 화상 접촉을 통해 환자를 교육할 뿐만 아니라 각 참가자에게 연구 절차를 요약한 서면 정보를 보내는 것, 그들의 측정 방법 BP, Sphygmo 앱 다운로드 및 사용 방법, 스마트폰에서 BP 측정값을 전송하는 방법. 따라서 우리는 현지에서 개발되고 검증된 HBPT 시스템(http://mmhg.ca/about-us/)을 활용하는 가이드라인 권장 사항을 사용하여 혈압을 측정하도록 환자를 교육할 것입니다. 환자는 Bluetooth 지원 및 검증된 전자 상완 오실로메트릭 BP 장치(A&D Ltd.)를 받게 됩니다. UA-651BLE; San Jose, CA)이 스마트폰과 페어링됩니다. 적절한 커프 크기를 측정하는 방법에 대한 지침도 각 환자에게 제공됩니다. 환자는 BP 커프를 팔에 감고 최소 5분 동안 등을 대고 앉아 있어야 합니다. 그런 다음 HBPT 장치의 시작 버튼을 눌러 BP 측정을 시작해야 합니다. HBPT 값은 7일 동안 아침과 저녁에 대한 중복 측정의 평균으로 구성된 시리즈를 기반으로 하며 첫 날 가정 혈압 값은 고려되지 않습니다. 따라서 해당 주의 평균 SBP는 다음 6일 동안의 중복 판독값의 평균, 즉 24회 측정값에서 계산됩니다. BP 데이터는 블루투스를 통해 스마트폰으로 자동 전송되고 검토를 위해 안전한 웹 포털로 전달됩니다. 이 7일 프로토콜은 BP가 필요한 목표 범위에 있을 때까지 매달 반복됩니다. 일단 BP가 조절되면, 즉 가이드라인 일치, 7일 프로토콜은 1년 동안 3개월마다 반복됩니다.

원격 전송된 BP 판독값은 원격 모니터링 소프트웨어를 사용하여 서버 내에서 요약되고 시간 추세가 표시됩니다. 연구의 능동적 부문을 위해 BP 데이터는 연구 사례 관리자에게 원격 전송되어 라이프스타일 수정과 BP 자가 모니터링 및 약물 순응도를 감독할 것입니다. 사례 관리자는 또한 원격 모니터링된 BP 요약을 검토하고, 정의된 알고리즘을 기반으로 프로토콜 기반 치료 조정을 수행하고, 참가자의 PCP에게 요약을 보내 환자와 의료 제공자 간의 의사 소통을 용이하게 하기 위해 치료 변경 사항을 알립니다. 다른 만성 질환 설정(예: 당뇨병 및 뇌졸중)에서 사용되는 지침 권장 사항 및 기존 치료 프로토콜에 따라 약물이 조정됩니다. 또한 연구 종료 시 참가자는 자신의 계정 연결을 해제하고 스마트폰에서 Syphmo 앱을 삭제하는 방법을 보여주는 문서를 받게 됩니다.

(ii) 컨트롤 암: 컨트롤 암(일반 진료)의 환자는 개입 암에 있는 환자와 동일한 HBPT 장치 및 BP 측정 교육을 받고 동일한 측정 프로토콜을 따릅니다. 그러나 연구 사례 관리자는 이 그룹의 환자와 상호 작용하지 않습니다. 그룹의 환자는 예정된 상담에서 PCP 또는 임상간호사(NP)에게 BP 판독값을 알려야 합니다. 각 참가자의 PCP/NP는 시험에 환자의 참여를 알리고 연구 개요 사본과 BP 임계값, 대상 및 CKD 관련 치료에 대한 한 페이지의 지침 요약이 포함된 서신을 받게 됩니다.

연구 절차 및 데이터 수집:

기준선에서 연령, 성별, 인종, 흡연, 알코올 섭취, 환자의 병력 및 투약 이력을 포함한 관련 인구 통계 및 건강 행동 정보가 수집됩니다. 체질량 지수(BMI)와 같은 관련 임상 정보도 기록됩니다. 지침 권장 사항에 따라 혈압을 측정하고 기록합니다. 수집될 기타 정보에는 환자 자가 보고 및/또는 지방 행정 데이터 소스를 통해 확인된 지난 1년 동안의 의료 사용(의사 및/또는 응급실 방문 및 입원), 삶의 질(신장 질환 삶의 질- 36[KDQOL-36]) 및 유틸리티 측정(유럽 삶의 질 5차원[EQ-5D]); 만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC-2.0)를 사용하여 의료 서비스를 받는 것에 대한 만족도.

실험실 측정은 혈청 전해질, 혈청 크레아티닌(및 추정 사구체 여과율), 당화혈색소(HbA1c) 및 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)을 포함하는 기준선에서 수행됩니다. 이 측정은 또한 6개월 및 1년에 수행됩니다.

사용성 테스트에는 특히 인간-컴퓨터 상호 작용, 사용, 인터페이스, 디자인, 기능과 관련된 문제에 대한 평가가 포함되며 간병인을 위한 치료 모델의 수용 가능성도 포함됩니다. 우리는 포커스 그룹을 사용하여 이 프로세스에 대한 질적 접근 방식을 취할 것입니다. 우리는 두 개의 포커스 그룹을 모집할 계획입니다. 하나는 원격 모니터링 부문의 환자를 위한 것이고 다른 하나는 케어 제공자(사례 관리자 및 PCP)를 위한 것이며 각 그룹의 대상 샘플 크기는 5~8명입니다.

시험 기반 원가 산정은 표준 방법을 사용하여 관련 의료 및 비의료 자원을 식별, 측정 및 평가하는 3단계 미시 원가 산정 기법으로 평가되며, 원격 모니터링 및 사례 관리 비용, 의료 비용에 중점을 둡니다. (Alberta Health 데이터와의 연계를 통해) 및 환자 부담 비용(환자 설문조사). 따라서 개입의 비용 효율성(모델 A) 및 비용 효용(모델 B)은 HBPT 및 사례 관리 및 기타 만성 질환에 대한 이전 작업에서 팀이 사용하는 검증된 경제 모델의 수정된 버전을 사용하여 통제와 비교됩니다. 질병. 경제성 평가를 위한 모범 사례를 따를 것입니다. 개입에는 간헐적 또는 일회성 비용(예: 장치, 치료 알고리즘 개발, 환자 및 의료 전문가 교육) 및 지속적인 비용(예: 네트워크 및 데이터, 사례 관리자 시간, BP 약물 치료)이 포함됩니다. ). RCT 중에 수집된 데이터는 원격 모니터링, 사례 관리 및 환자의 의료 사용(의사, 응급실 방문 등) 비용을 정확하게 결정합니다. 검증된 대리 변수인 1년 시점의 BP 변화는 두 분석 모두에서 핵심 변수가 될 것입니다.

• 모델 A는 1년 기간과 공공 의료 지불자 관점을 사용하여 평균 BP의 감소당 비용을 계산합니다.
• 모델 B는 평생에 걸쳐 얻은 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 증분 비용을 추정합니다. 그것은 말기 신장 질환(ESKD)(투석 또는 이식이 필요함) 또는 주요 CV 사건(즉, 관상 동맥 질환, 심부전, 뇌졸중), 모든 원인으로 인한 사망, 삶의 질에 미치는 영향(EQ-5D) 및 이러한 결과와 관련된 의료 비용.